देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levetiracetam
Micro Labs GmbH (8144276)
100 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2022-10-31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Wirkstoff: Levetiracetam 1 von 4 September 2023 Versionscode: DEI-ML14-019-A LEVETIRACETAM MICRO LABS 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie). Levetiracetam Micro Labs wird angewendet − alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern. − als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren. − myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie. − primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint. Levetiracetam Micro Labs Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist. LEVETIRACETAM MICRO LABS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolid पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Versionscode: 03 FACHINFORMATION Levetiracetam Micro Labs 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levetiracetam Micro Labs 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 100 mg Levetiracetam. Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levetiracetam Micro Labs ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Micro Labs ist indiziert zur Zusatzbehandlung − partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie − myoklonischer Anfalle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie. − primär generalisierter tonisch-klonischer Anfäalle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. Levetiracetam Micro Labs Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Therapie mit Levetiracetam Micro Labs kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden. Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung beibehalten werden sollten. _Partielle Anfälle _ Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben. _AIle Indikationen _ _Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab _ _50kg Körpergewicht _ Die therapeutische Initialdosis beträgt z पूरा दस्तावेज़ पढ़ें