国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levetiracetam
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)
levetiracetam
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 750 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-02-24
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83553.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender LEVETIRACETAM BIOMO 750 MG FILMTABLETTEN Levetiracetam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Levetiracetam biomo und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam biomo beachten? 3. Wie ist Levetiracetam biomo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levetiracetam biomo aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LEVETIRACETAM BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levetiracetam biomo ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie). Levetiracetam biomo wird angewendet: - alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. - als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von: partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat. myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. primär 阅读完整的文件
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83553.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Levetiracetam biomo 250 mg Filmtabletten Levetiracetam biomo 500 mg Filmtabletten Levetiracetam biomo 750 mg Filmtabletten Levetiracetam biomo 1000 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Levetiracetam biomo 250 mg _ Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam. _Levetiracetam biomo 500 mg _ Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam. _Levetiracetam biomo 750 mg _ Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam. Sonstiger Bestandteil: Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110): 0,17 mg _Levetiracetam biomo 1000 mg _ Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette _Levetiracetam biomo 250 mg_ Blaue kapselförmige Tabletten (12,7 x 5,9 mm) mit einer tiefen Kerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. _Levetiracetam biomo 500 mg_ Gelbe kapselförmige Tabletten (16,3 x 7,6 mm) mit einer tiefen Kerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. - 2 - - 3 - _Levetiracetam biomo 750 mg_ Orangefarbene kapselförmige Tabletten (18,6 x 8,65 mm) mit einer tiefen Kerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. _Levetiracetam biomo 1000 mg_ Weiße kapselförmige Tabletten (19,1 x 10,2 mm) mit einer tiefen Kerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Levetiracetam biomo ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam biomo ist indiziert zur Zusatzbehandlung . partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat m 阅读完整的文件