Levetiracetam biomo 750 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Levetiracetam

Dostępny od:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

INN (International Nazwa):

levetiracetam

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 750 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2012-02-24

Ulotka dla pacjenta

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83553.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LEVETIRACETAM BIOMO 750 MG FILMTABLETTEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Levetiracetam biomo und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam biomo beachten?
3. Wie ist Levetiracetam biomo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levetiracetam biomo aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM BIOMO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levetiracetam biomo ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam biomo wird angewendet:
-
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie
festgestellt wurde.
-
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 1 Monat.

myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit
Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär

Charakterystyka produktu

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83553.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levetiracetam biomo 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam biomo 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam biomo 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam biomo 1000 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Levetiracetam biomo 250 mg _
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
_Levetiracetam biomo 500 mg _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
_Levetiracetam biomo 750 mg _
Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil:
Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110): 0,17 mg
_Levetiracetam biomo 1000 mg _
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Levetiracetam biomo 250 mg_
Blaue kapselförmige Tabletten (12,7 x 5,9 mm) mit einer tiefen Kerbe
auf einer
Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levetiracetam biomo 500 mg_
Gelbe kapselförmige Tabletten (16,3 x 7,6 mm) mit einer tiefen Kerbe
auf einer
Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
- 2 -
- 3 -
_Levetiracetam biomo 750 mg_
Orangefarbene kapselförmige Tabletten (18,6 x 8,65 mm) mit einer
tiefen Kerbe
auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levetiracetam biomo 1000 mg_
Weiße kapselförmige Tabletten (19,1 x 10,2 mm) mit einer tiefen
Kerbe auf einer
Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Levetiracetam biomo ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne
sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam biomo ist indiziert zur Zusatzbehandlung
.
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat m