国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Levetiracetam
Aristo Pharma GmbH
N03AX14
levetiracetam
100 mg/ml
oral opløsning
2020-04-12
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begyn- der at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirk- ninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Aristo Pharma 3. Sådan skal du tage Levetiracetam Aristo Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald). Levetiracetam Aristo Pharma anvendes: - Som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker én side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald. - Som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: - Partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle. - Myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi. - Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusive bevidstløshed) 阅读完整的文件
10. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LEVETIRACETAM "ARISTO PHARMA", ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32082 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levetiracetam "Aristo Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 1,5 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216), 2,3 mg natrium, 135 mg maltitol (E965), 0,0083 mg benzylalkohol og 3,435 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs til let brunlig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Indikationen for Levetiracetam "Aristo Pharma" er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering. Indikationen for Levetiracetam "Aristo Pharma" er tillægsbehandling - Af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering. - Af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald. - Af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _dk_hum_64502_spc.doc_ _Side 1 af 19_ _Monoterapi til voksne og unge over 16 år_ Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt. Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange dagligt hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt. Den maksimale dosis er 1500 mg to gange dagligt. _Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere_ Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag. Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1500 mg to gange dagligt. Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning e 阅读完整的文件