Levetiracetam "Aristo Pharma" 100 mg/ml oral opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Levetiracetam

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kode:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

oral opløsning

Autorisation dato:

2020-04-12

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begyn-
der at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirk-
ninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Aristo
Pharma
3. Sådan skal du tage Levetiracetam Aristo Pharma
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel,
som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam Aristo Pharma anvendes:
-
Som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge
over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en
bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter
har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type
epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker én
side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større
områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller
uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af
din læge for at nedbringe antallet af anfald.
-
Som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
-
Partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne,
unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle.
-
Myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller
i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år
med juvenil myoklon epilepsi.
-
Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større
anfald inklusive bevidstløshed)

Produktets egenskaber

10. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVETIRACETAM "ARISTO PHARMA", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32082
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam "Aristo Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 1,5 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg
propylparahydroxybenzoat (E216), 2,3 mg natrium, 135 mg maltitol
(E965), 0,0083 mg
benzylalkohol og 3,435 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs til let brunlig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for Levetiracetam "Aristo Pharma" er monoterapibehandling
af voksne og
unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel
epilepsi med eller uden
sekundær generalisering.
Indikationen for Levetiracetam "Aristo Pharma" er tillægsbehandling
-
Af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel
epilepsi med eller
uden sekundær generalisering.
-
Af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald.
-
Af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_64502_spc.doc_
_Side 1 af 19_
_Monoterapi til voksne og unge over 16 år_
Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to
uger øges til en initial
terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt. Dosis kan øges med
yderligere 250 mg to
gange dagligt hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt. Den
maksimale dosis er
1500 mg to gange dagligt.
_Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som
vejer 50 kg eller mere_
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan
starte med denne
dosering fra den første behandlingsdag.
Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis
øges til 1500 mg to gange
dagligt. Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning e