国家: 塞浦路斯
语言: 希腊文
来源: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
ASTELLAS PHARMA GMBH (MUNCHEN) (0000008226) RIDLERSTRASSE 57, MUNCHEN, 80339
L01AA09
BENDAMUSTINE
2.5MG/ML
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (3543-75-7) 2.5MG
INTRAVENOUS USE
Αμοιβαία Αναγνώριση
BENDAMUSTINE
Αρ. διαδικασίας: DE/H/1250/01/E/01; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK OF 5 VIALS X 25MG POWDER (30M047501) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK OF 10 VIALS X 25MG POWDER (30M047502) 10 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK OF 20 VIALS X 25MG POWDER (30M047503) 20 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK OF 5 VIALS X 100MG POWDER (30M047504) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml ASTELLAS PHARMA GMBH Powder for Concentrate for Solution for Infusion LEVACT 2,5 MG/ML ΚΌΝΙΣ για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Υδροχλωρική βενδαμουστίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ. ΦΥΛΆΞΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ. ΊΣΩΣ ΧΡΕΙΑΣΤΕΊ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ ΞΑΝΆ. ΕΆΝ ΈΧΕΤΕ ΠΕΡΑΙΤΈΡΩ ΑΠΟΡΊΕΣ, ΡΩΤΉΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ ΣΑΣ. Η ΣΥΝΤΑΓΉ ΓΙΑ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΧΟΡΗΓΉΘΗΚΕ ΓΙΑ ΣΑΣ. ΔΕΝ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΔΏΣΕΤΕ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΣΕ ΆΛΛΟΥΣ. ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΙ ΒΛΆΒΗ, ΑΚΌΜΑ ΚΑΙ ΌΤΑΝ ΤΑ ΣΥΜΠΤΏΜΑΤΆ ΤΟΥΣ ΕΊΝΑΙ ΊΔΙΑ ΜΕ ΤΑ ΔΙΚΆ ΣΑΣ. ΕΆΝ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΓΊΝΕΤΑΙ ΣΟΒΑΡΉ, Ή ΑΝ ΠΑΡΑΤΗΡΉΣΕΤΕ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΑΝΑΦΈΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ, ΠΑΡΑΚΑΛΕΊΣΘΕ ΝΑ ΕΝΗΜΕΡΏΣΕΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ ΣΑΣ. ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ: 1. Τι είναι το Levact και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Levact 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levact 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Levact 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LEVACT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Levact είναι ένα φάρμακο που χρησιμοπ 阅读完整的文件
Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levact 2.5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης. 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2.5 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με την παράγραφο 6.6. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Λευκή, μικροκρυσταλλική κόνις 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία πρώτης γραμμής για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (στάδιο Binet B ή C) σε ασθενείς για τους οποίους η συνδυαστική χημειοθεραπεία με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη. Ως μονοθεραπεία σε βραδέως εξελισσόμενα μη-Hodgkin λεμφώματα σε ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών έπειτα από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή από σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη. Θεραπεία πρώτης γραμμής για πολλαπλό μυέλωμα (Durie-Salmon σταδίου ΙΙ με εξέλιξη ή σταδίου ΙΙΙ) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη για ασθενείς άνω τ 阅读完整的文件