LEVACT 2.5MG/ML POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

Available from:

ASTELLAS PHARMA GMBH (MUNCHEN) (0000008226) RIDLERSTRASSE 57, MUNCHEN, 80339

ATC code:

L01AA09

INN (International Name):

BENDAMUSTINE

Dosage:

2.5MG/ML

Pharmaceutical form:

POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (3543-75-7) 2.5MG

Administration route:

INTRAVENOUS USE

Prescription type:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Therapeutic area:

BENDAMUSTINE

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/1250/01/E/01; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK OF 5 VIALS X 25MG POWDER (30M047501) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK OF 10 VIALS X 25MG POWDER (30M047502) 10 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK OF 20 VIALS X 25MG POWDER (30M047503) 20 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK OF 5 VIALS X 100MG POWDER (30M047504) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml
ASTELLAS PHARMA GMBH
Powder for Concentrate for Solution for Infusion
LEVACT 2,5 MG/ML ΚΌΝΙΣ για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Υδροχλωρική βενδαμουστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.

ΦΥΛΆΞΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ.
ΊΣΩΣ ΧΡΕΙΑΣΤΕΊ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ ΞΑΝΆ.

ΕΆΝ ΈΧΕΤΕ ΠΕΡΑΙΤΈΡΩ ΑΠΟΡΊΕΣ, ΡΩΤΉΣΤΕ
ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ ΣΑΣ.

Η ΣΥΝΤΑΓΉ ΓΙΑ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΧΟΡΗΓΉΘΗΚΕ ΓΙΑ ΣΑΣ. ΔΕΝ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΔΏΣΕΤΕ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΣΕ
ΆΛΛΟΥΣ. ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΙ
ΒΛΆΒΗ, ΑΚΌΜΑ ΚΑΙ ΌΤΑΝ ΤΑ ΣΥΜΠΤΏΜΑΤΆ
ΤΟΥΣ ΕΊΝΑΙ ΊΔΙΑ
ΜΕ ΤΑ ΔΙΚΆ ΣΑΣ.

ΕΆΝ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ
ΓΊΝΕΤΑΙ ΣΟΒΑΡΉ, Ή ΑΝ ΠΑΡΑΤΗΡΉΣΕΤΕ
ΚΆΠΟΙΑ
ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΔΕΝ
ΑΝΑΦΈΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ,
ΠΑΡΑΚΑΛΕΊΣΘΕ ΝΑ
ΕΝΗΜΕΡΏΣΕΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ
ΣΑΣ.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Levact και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Levact
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levact
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Levact
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LEVACT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Levact είναι ένα φάρμακο που
χρησιμοπ�

Summary of Product characteristics

Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levact 2.5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης.
1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2.5 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης όταν
ανασυσταθεί σύμφωνα με
την παράγραφο 6.6.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Λευκή, μικροκρυσταλλική κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία πρώτης γραμμής για χρόνια
λεμφοκυτταρική λευχαιμία (στάδιο Binet B
ή C) σε ασθενείς για
τους οποίους η συνδυαστική
χημειοθεραπεία με φλουδαραβίνη δεν
είναι κατάλληλη.
Ως μονοθεραπεία σε βραδέως
εξελισσόμενα μη-Hodgkin λεμφώματα σε
ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν
εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή εντός 6
μηνών έπειτα από θεραπεία με
ριτουξιμάμπη ή από σχήμα που
περιέχει ριτουξιμάμπη.
Θεραπεία πρώτης γραμμής για πολλαπλό
μυέλωμα (Durie-Salmon σταδίου ΙΙ με εξέλιξη
ή σταδίου ΙΙΙ)
σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη για
ασθενείς άνω τ�