Leutipol 100 mg tabletki powlekane

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Imatinibi mesilas

可用日期:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC代码:

L01XE01

INN（国际名称）:

Imatinibum

剂量:

100 mg

药物剂型:

tabletki powlekane

產品總結:

10 tabl., 5909991091781, Rpz; 20 tabl., 5909991091798, Rpz; 30 tabl., 5909991091804, Rpz; 60 tabl., 5909991091828, Rpz; 90 tabl., 5909991091835, Rpz; 120 tabl., 5909991091842, Rpz; 180 tabl., 5909991091859, Rpz

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEUTIPOL, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Imatinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Leutipol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leutipol
3.
Jak stosować lek Leutipol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leutipol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEUTIPOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Leutipol jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK LEUTIPOL JEST WSKAZANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI
SZPIKOWEJ (CML - ang. _Chronic _
_Myeloid Leukaemia_) U DOROSŁYCH I DZIECI. Białaczka jest nowotworem
wywodzącym się z białych
krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać
zakażenia. Przewlekła białaczka
szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe
białe krwinki (zwane komórkami
mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Leutipol jest stosowany w leczeniu późnego
etapu przewlekłej białaczki
szpikowej zwanego przełomem blastycznym. Jednakże u dzieci i
młodzieży może on być stosowany w
leczeniu wszystkich etapach choroby.
LE

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leutipol, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatinibu (w postaci
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do
brązowawo-pomarańczowego, okrągła, o średnicy
10,1 mm (±5%), z linią podziału na jednej stronie i grawiurą
„100” po drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib jest wskazany w leczeniu:

dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. chronic myeloid
leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.

dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.

dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.

dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem
Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.

dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.

dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub
mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).

dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką
eozynofilową (ang. Chronic
Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Imatinib jest wskazany w

leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami skóry
(ang. dermatofibr