País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibi mesilas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
L01XE01
Imatinibum
100 mg
tabletki powlekane
10 tabl., 5909991091781, Rpz; 20 tabl., 5909991091798, Rpz; 30 tabl., 5909991091804, Rpz; 60 tabl., 5909991091828, Rpz; 90 tabl., 5909991091835, Rpz; 120 tabl., 5909991091842, Rpz; 180 tabl., 5909991091859, Rpz
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEUTIPOL, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE _Imatinibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Leutipol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leutipol 3. Jak stosować lek Leutipol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Leutipol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEUTIPOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Leutipol jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK LEUTIPOL JEST WSKAZANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (CML - ang. _Chronic _ _Myeloid Leukaemia_) U DOROSŁYCH I DZIECI. Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Leutipol jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej zwanego przełomem blastycznym. Jednakże u dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu wszystkich etapach choroby. LE Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leutipol, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatinibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do brązowawo-pomarańczowego, okrągła, o średnicy 10,1 mm (±5%), z linią podziału na jednej stronie i grawiurą „100” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imatinib jest wskazany w leczeniu: dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby. dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym. dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR). dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku. Imatinib jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibr Llegiu el document complet