Letrozol Hikma 2.5 mg Comprimido revestido por película

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Letrozol

可用日期:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC代码:

L02BG04

INN（国际名称）:

Letrozol

剂量:

2.5 mg

药物剂型:

Comprimido revestido por película

组成:

Letrozol 2.5 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 10 unidade(s)

类:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

处方类型:

MSRM restrita - Alínea b)

治疗组:

Genérico

治疗领域:

letrozole

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5240213 CNPEM: 50008110 CHNM: 10048470 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2009-10-07

资料单张

APROVADO EM
26-01-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Letrozol Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Hikma
3. Como tomar Letrozol Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Letrozol Hikma e para que é utilizado
Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por película contém uma
substância ativa
designada por letrozol. O letrozol pertence a um grupo de medicamentos
designado por
inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (endócrino) do
cancro da mama.
Letrozol Hikma é utilizado para
prevenir as recorrências do cancro da mama como primeiro tratamento
após cirurgia da
mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno
prevenir a disseminação de tumores da mama para outras partes do
corpo em doentes
com fases avançadas da doença
Letrozol Hikma só deverá ser utilizado para cancro da mama positivo
para os recetores
do estrogénio e unicamente em mulheres após a menopausa (quando os
seus períodos
menstruais tiverem parado completamente).
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado pelos
estrogénios, que
são hormonas sexuais femininas. Letrozol Hikma reduz a quantidade de
estrogénio
através do bloqueio de uma enzima (

产品特点

APROVADO EM
26-01-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém: 2,5 mg de letrozol. Contém também
Amarelo-Sol FCF
(E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, revestidos por película.
Com "2,5"
gravado numa das faces, lisos na face inversa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama
positivo
para os recetores hormonais em fase inicial.
Tratamento adjuvante alargado de cancro da mama hormono-dependente em
fase
inicial em mulheres pós-menopáusicas que receberam anteriormente
terapêutica
adjuvante-padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
hormono-dependente avançado.
Cancro da mama avançado em mulheres em estado pós-menopáusico,
natural ou
artificialmente
induzido,
após
recidiva
ou
progressão
da
doença,
que
foram
anteriormente tratadas com antiestrogénios.
Não foi demonstrada eficácia em doentes com cancro da mama negativo
para os
recetores hormonais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e doentes idosos
A dose recomendada de Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por
película
é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é necessário ajuste de dose para
doentes idosas.
Como terapêutica adjuvante, é recomendado tratar durante 5 anos ou
até ocorrer
recidiva do tumor. Como terapêutica adjuvante, existe experiência
clínica de 2 anos
(duração mediana do tratamento foi de 25 meses).
Como terapêutica adjuvante tardia, existe experiência clínica de 4
anos (duração
mediana do tratamento).
APROVADO EM
26-01-2017
INFARMED
Em doentes com doença avançada ou metastática, o tratamento com
Letrozol 2,5
mg comprimidos revestidos por película deverá co