Țară: Portugalia
Limbă: portugheză
Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Letrozol
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L02BG04
Letrozol
2.5 mg
Comprimido revestido por película
Letrozol 2.5 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
16.2.2.3 - Inibidores da aromatase
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
letrozole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5240213 CNPEM: 50008110 CHNM: 10048470 Não Comercializado
Autorizado
2009-10-07
APROVADO EM 26-01-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por película Letrozol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Letrozol Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Hikma 3. Como tomar Letrozol Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Letrozol Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Letrozol Hikma e para que é utilizado Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por película contém uma substância ativa designada por letrozol. O letrozol pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (endócrino) do cancro da mama. Letrozol Hikma é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama como primeiro tratamento após cirurgia da mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno prevenir a disseminação de tumores da mama para outras partes do corpo em doentes com fases avançadas da doença Letrozol Hikma só deverá ser utilizado para cancro da mama positivo para os recetores do estrogénio e unicamente em mulheres após a menopausa (quando os seus períodos menstruais tiverem parado completamente). O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado pelos estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. Letrozol Hikma reduz a quantidade de estrogénio através do bloqueio de uma enzima ( Citiți documentul complet
APROVADO EM 26-01-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: 2,5 mg de letrozol. Contém também Amarelo-Sol FCF (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, revestidos por película. Com "2,5" gravado numa das faces, lisos na face inversa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para os recetores hormonais em fase inicial. Tratamento adjuvante alargado de cancro da mama hormono-dependente em fase inicial em mulheres pós-menopáusicas que receberam anteriormente terapêutica adjuvante-padrão com tamoxifeno durante 5 anos. Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormono-dependente avançado. Cancro da mama avançado em mulheres em estado pós-menopáusico, natural ou artificialmente induzido, após recidiva ou progressão da doença, que foram anteriormente tratadas com antiestrogénios. Não foi demonstrada eficácia em doentes com cancro da mama negativo para os recetores hormonais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e doentes idosos A dose recomendada de Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por película é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é necessário ajuste de dose para doentes idosas. Como terapêutica adjuvante, é recomendado tratar durante 5 anos ou até ocorrer recidiva do tumor. Como terapêutica adjuvante, existe experiência clínica de 2 anos (duração mediana do tratamento foi de 25 meses). Como terapêutica adjuvante tardia, existe experiência clínica de 4 anos (duração mediana do tratamento). APROVADO EM 26-01-2017 INFARMED Em doentes com doença avançada ou metastática, o tratamento com Letrozol 2,5 mg comprimidos revestidos por película deverá co Citiți documentul complet