国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
inclisiran
Novartis Europharm Limited
C10AX
inclisiran
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-12-09
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LEQVIO 284 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST inclisiran Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Leqvio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Leqvio 3. Kif jingħata Leqvio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Leqvio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LEQVIO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU LEQVIO U KIF JAĦDEM Leqvio fih is-sustanza attiva inclisiran. Inclisiran ibaxxi l-livelli ta’ kolesterol LDL (kolesterol “ħażin”), li jista’ jikkawża problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni tad-demm meta l-livelli jogħlew. Inclisiran jaħdem billi jinterferixxi mal-RNA (materjal ġenetiku fiċ-ċelluli tal-ġisem) biex jillimita l- produzzjoni ta’ proteina msejħa PCSK9. Din il-proteina tista’ tgħolli l-livelli tal-kolesterol LDL u billi ma jħallihiex tifforma, jgħin biex ibaxxi l-livelli ta’ kolesterol LDL tiegħek. GĦALXIEX JINTUŻA LEQVIO Leqvio jintuża flimkien mad-dieta li qed issegwi sabiex ibaxxi l-kolesterol tiegħek jekk inti adult b’livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek (iperkolesterolemija primarja, li tinkludi eterozigo 阅读完整的文件
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Leqvio 284 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha sodium ta’ inclisiran ekwivalenti għal 284 mg inclisiran f’soluzzjoni ta’ 1.5 ml. Kull ml fih sodium ta’ inclisiran ekwivalenti għal 189 mg inclisiran. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni hija ċara, bejn bla kulur għal isfar mitfi, u fil-biċċa l-kbira tagħha nieqsa minn partikulati. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Leqvio huwa indikat għall-adulti b’iperkolesterolemija primarja (eterozigoti familjari u mhux familjari) jew b’dislipidemija mħallta, u jikkumplimenta d-dieta segwita: • flimkien ma’ statin jew statin b’terapiji oħrajn li jbaxxu l-lipidi f’pazjenti li mhumiex kapaċi jilħqu l-miri tal-LDL-C bl-ogħla doża ttollerata ta’ statin, jew • waħdu jew flimkien ma’ terapiji oħrajn li jbaxxu l-lipidi f’pazjenti li huma intolleranti għal statin, jew li għalihom l-istatin huwa kontraindikat. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ 284 mg inclisiran mogħtija bħala injezzjoni waħda minn taħt il-ġilda: fil-bidu, mill-ġdid wara 3 xhur, segwita minn dożi oħra kull 6 xhur. _Dożi maqbuża _ Jekk tinqabeż doża li suppost ittieħdet b’anqas minn 3 xhur, inclisiran għandu jingħata u jibqgħu jingħataw id-dożi skont l-iskeda oriġinali tal-pazjent. Jekk tinqabeż doża li suppost ittieħdet b’aktar minn 3 阅读完整的文件