Leqvio

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

inclisiran

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

C10AX

INN (International Adı):

inclisiran

Terapötik grubu:

Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi

Terapötik alanı:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapötik endikasyonlar:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-09

Bilgilendirme broşürü

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LEQVIO 284 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
inclisiran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Leqvio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Leqvio
3.
Kif jingħata Leqvio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Leqvio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEQVIO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU LEQVIO U KIF JAĦDEM
Leqvio fih is-sustanza attiva inclisiran. Inclisiran ibaxxi l-livelli
ta’ kolesterol LDL (kolesterol
“ħażin”), li jista’ jikkawża problemi tal-qalb u
taċ-ċirkolazzjoni tad-demm meta l-livelli jogħlew.
Inclisiran jaħdem billi jinterferixxi mal-RNA (materjal ġenetiku
fiċ-ċelluli tal-ġisem) biex jillimita l-
produzzjoni ta’ proteina msejħa PCSK9. Din il-proteina tista’
tgħolli l-livelli tal-kolesterol LDL u billi
ma jħallihiex tifforma, jgħin biex ibaxxi l-livelli ta’ kolesterol
LDL tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA LEQVIO
Leqvio jintuża flimkien mad-dieta li qed issegwi sabiex ibaxxi
l-kolesterol tiegħek jekk inti adult
b’livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek
(iperkolesterolemija primarja, li tinkludi eterozigo�

Ürün özellikleri

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Leqvio 284 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha sodium ta’ inclisiran
ekwivalenti għal 284 mg inclisiran
f’soluzzjoni ta’ 1.5 ml.
Kull ml fih sodium ta’ inclisiran ekwivalenti għal 189 mg
inclisiran.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hija ċara, bejn bla kulur għal isfar mitfi, u
fil-biċċa l-kbira tagħha nieqsa minn partikulati.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Leqvio huwa indikat għall-adulti b’iperkolesterolemija primarja
(eterozigoti familjari u mhux
familjari) jew b’dislipidemija mħallta, u jikkumplimenta d-dieta
segwita:
•
flimkien ma’ statin jew statin b’terapiji oħrajn li jbaxxu
l-lipidi f’pazjenti li mhumiex kapaċi
jilħqu l-miri tal-LDL-C bl-ogħla doża ttollerata ta’ statin, jew
•
waħdu jew flimkien ma’ terapiji oħrajn li jbaxxu l-lipidi
f’pazjenti li huma intolleranti għal
statin, jew li għalihom l-istatin huwa kontraindikat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija ta’ 284 mg inclisiran mogħtija bħala
injezzjoni waħda minn taħt il-ġilda:
fil-bidu, mill-ġdid wara 3 xhur, segwita minn dożi oħra kull 6
xhur.
_Dożi maqbuża _
Jekk tinqabeż doża li suppost ittieħdet b’anqas minn 3 xhur,
inclisiran għandu jingħata u jibqgħu
jingħataw id-dożi skont l-iskeda oriġinali tal-pazjent.
Jekk tinqabeż doża li suppost ittieħdet b’aktar minn 3