Lamzede

国家: 欧盟

语言: 斯洛伐克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

velmanase alfa

可用日期:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC代码:

A16AB15

INN（国际名称）:

velmanase alfa

治疗组:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

治疗领域:

alfa-Mannosidosis

疗效迹象:

Liečba non-neurologické prejavy u pacientov s mierne až stredne alfa-mannosidosis.

產品總結:

Revision: 6

授权状态:

oprávnený

授权日期:

2018-03-23

资料单张

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAMZEDE 10 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
velmanáza alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lamzede a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lamzede
3.
Ako používať Lamzede
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamzede
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAMZEDE A NA ČO SA POUŽÍVA
Lamzede obsahuje liečivo velmanáza alfa, ktorá patrí do skupiny
liekov známych ako enzýmové
substitučné terapie. Používa sa na liečbu pacientov s miernou až
stredne závažnou alfa-manozidózou.
Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto
ochorenia.
Alfa-manozidóza je zriedkavá genetická porucha spôsobená
nedostatkom enzýmu s názvom
alfa-manozidáza, ktorý je potrebný na rozkladanie určitých
zlúčenín cukrov (nazývaných
„oligosacharidy bohaté na manózu“) v tele. Ak tento enzým
chýba alebo nefunguje správne, tieto
zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a
príznaky tohto ochorenia. Medzi
typické prejavy tohto ochorenia patria

产品特点

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa*.
Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10
mg/5 ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
*Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v
cicavčích bunkách ovárií čínskeho
škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Enzýmová substitučná terapia u pacientov s miernou až stredne
závažnou alfa-manozidózou pre liečbu
iných ako neurologických prejavov. Pozri časti 4.4 a 5.1._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou pacientov s alfa-manozidózou
alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií
(_Enzyme Replacement Therapies,_ ERT)
v prípade lyzozomálnych ochorení. Lamzede má podávať
zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný
zvládnuť ERT a naliehavé zdravotné stavy.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti s
podávaním raz týždenne intravenóznou
infúziou s kontrolovanou rýchlosťou.
Účinky liečby velmanázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a
v prípadoch, keď sa nepozoruje
žiadny jasný prínos, sa má zvážiť prerušenie liečby.
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
_Starší pacienti _
K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne
relevantné použitie u starších pacientov.
_ _
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
U pacientov s poruc