Lamzede

국가: 유럽 연합

언어: 슬로바키아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

velmanase alfa

제공처:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC 코드:

A16AB15

INN (International Name):

velmanase alfa

치료 그룹:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

치료 영역:

alfa-Mannosidosis

치료 징후:

Liečba non-neurologické prejavy u pacientov s mierne až stredne alfa-mannosidosis.

제품 요약:

Revision: 6

승인 상태:

oprávnený

승인 날짜:

2018-03-23

환자 정보 전단

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAMZEDE 10 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
velmanáza alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lamzede a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lamzede
3.
Ako používať Lamzede
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamzede
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAMZEDE A NA ČO SA POUŽÍVA
Lamzede obsahuje liečivo velmanáza alfa, ktorá patrí do skupiny
liekov známych ako enzýmové
substitučné terapie. Používa sa na liečbu pacientov s miernou až
stredne závažnou alfa-manozidózou.
Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto
ochorenia.
Alfa-manozidóza je zriedkavá genetická porucha spôsobená
nedostatkom enzýmu s názvom
alfa-manozidáza, ktorý je potrebný na rozkladanie určitých
zlúčenín cukrov (nazývaných
„oligosacharidy bohaté na manózu“) v tele. Ak tento enzým
chýba alebo nefunguje správne, tieto
zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a
príznaky tohto ochorenia. Medzi
typické prejavy tohto ochorenia patria

제품 특성 요약

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa*.
Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10
mg/5 ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
*Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v
cicavčích bunkách ovárií čínskeho
škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Enzýmová substitučná terapia u pacientov s miernou až stredne
závažnou alfa-manozidózou pre liečbu
iných ako neurologických prejavov. Pozri časti 4.4 a 5.1._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou pacientov s alfa-manozidózou
alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií
(_Enzyme Replacement Therapies,_ ERT)
v prípade lyzozomálnych ochorení. Lamzede má podávať
zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný
zvládnuť ERT a naliehavé zdravotné stavy.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti s
podávaním raz týždenne intravenóznou
infúziou s kontrolovanou rýchlosťou.
Účinky liečby velmanázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a
v prípadoch, keď sa nepozoruje
žiadny jasný prínos, sa má zvážiť prerušenie liečby.
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
_Starší pacienti _
K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne
relevantné použitie u starších pacientov.
_ _
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
U pacientov s poruc