国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LAMOTRIGIN
Nordic Prime ApS
N03AX09
Lamotrigine
200 mg
dispergible tabletter
2020-03-20
20 MARTS 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR LAMONOR, DISPERGIBLE TABLETTER (NORDIC PRIME) 1. D.SP.NR. 22619 2. LÆGEMIDLETS NAVN Lamonor 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Lamonor 200 mg dispergible tabletter:_ Hver dispergibel tablet indeholder 200 mg lamotrigin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Dispergible tabletter (Nordic Prime) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epilepsi _Voksne og unge i alderen 13 år og derover_ Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk/kloniske anfald. Anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Lamonor gives som tillægsbehandling, men kan være det første antiepileptikum til at starte med ved Lennox-Gastaut syndrom. _Børn og unge i alderen 2-12 år_ Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk/kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Monoterapi ved typiske absencer. Bipolar sygdom _Voksne i alderen 18 år og derover_ _dk_hum_63705_spc.doc_ _Side 1 af 29_ Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom af type I, der primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1). Lamonor er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Genstart af behandling Når behandlingen med Lamonor genstartes hos patienter, hvor behandlingen er seponeret uanset årsag, skal den ordinerende læge vurdere behovet for at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis, da risikoen for alvorligt udslæt er forbundet med høje initialdoser og overskridelse af den anbefalede dosisøgning af lamotrigin (se pkt. 4.4). Jo længere tid der er gået siden den foregående dosis, jo stærkere skal det overvejes at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis. Hvis der er gået mere end fem halveringstider (se pkt. 5.2) siden seponeringen af lamotrigin, skal dosis af Lamonor normalt øges til vedligeholdelsesdosis i henhold til den relevante optr 阅读完整的文件