Lamonor 200 mg dispergible tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

LAMOTRIGIN

Διαθέσιμο από:

Nordic Prime ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

Lamotrigine

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

dispergible tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-20

Αρχείο Π.Χ.Π.

20 MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LAMONOR, DISPERGIBLE TABLETTER (NORDIC PRIME)
1.
D.SP.NR.
22619
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamonor
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Lamonor 200 mg dispergible tabletter:_
Hver dispergibel tablet indeholder 200 mg lamotrigin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter (Nordic Prime)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
_Voksne og unge i alderen 13 år og derover_

Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og
generaliserede anfald,
herunder tonisk/kloniske anfald.

Anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Lamonor gives som
tillægsbehandling,
men kan være det første antiepileptikum til at starte med ved
Lennox-Gastaut syndrom.
_Børn og unge i alderen 2-12 år_

Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald,
herunder
tonisk/kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut
syndrom.

Monoterapi ved typiske absencer.
Bipolar sygdom
_Voksne i alderen 18 år og derover_
_dk_hum_63705_spc.doc_
_Side 1 af 29_

Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom
af type I, der
primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1).
Lamonor er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller
depressive episoder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Genstart af behandling
Når behandlingen med Lamonor genstartes hos patienter, hvor
behandlingen er seponeret
uanset årsag, skal den ordinerende læge vurdere behovet for at
optrappe dosis til
vedligeholdelsesdosis, da risikoen for alvorligt udslæt er forbundet
med høje initialdoser og
overskridelse af den anbefalede dosisøgning af lamotrigin (se pkt.
4.4). Jo længere tid der er
gået siden den foregående dosis, jo stærkere skal det overvejes at
optrappe dosis til
vedligeholdelsesdosis. Hvis der er gået mere end fem halveringstider
(se pkt. 5.2) siden
seponeringen af lamotrigin, skal dosis af Lamonor normalt øges til
vedligeholdelsesdosis i
henhold til den relevante optr