Lamictal 50 mg tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

现在购买

资料单张 (PIL)

01-01-2024

产品特点 (SPC)

01-01-2024

可用日期:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC代码:

N03AX09

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x50 mg (blis.PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

治疗领域:

Lamotrigín

產品總結:

tbl 98x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x50 mg (poč.lieč.) (blis.PVC/Al); tbl 90x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x50 mg (blis.PVC/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

1992-12-16

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAMICTAL 25 MG TABLETY
LAMICTAL 50 MG TABLETY
lamotrigín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lamictal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamictal
3.
Ako užívať Lamictal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamictal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAMICTAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Lamictal patrí do skupiny liekov nazývaných
_antiepileptiká_
. Používa sa na liečbu dvoch
ochorení -
EPILEPSIE
a
BIPOLÁRNEJ PORUCHY
.
LAMICTAL LIEČI EPILEPSIU
tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické
záchvaty
(záchvaty kŕčov).
•
U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamictal môže
používať samostatne alebo
v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamictal v
kombinácii s inými liekmi sa
môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa
vyskytujú pri stave nazývanom
Lennoxov-Gastautov syndróm.
•
U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamictal v kombinácii s inými
liekmi môže používať
na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na
liečbu epileptických záchvatov
nazývaných záchvaty typu absencie.
LAMICTAL LIEČI AJ BIPOL

阅读完整的文件

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lamictal 25 mg tablety
Lamictal 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 25 mg tableta Lamictalu obsahuje 25 mg lamotrigínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 23,5 mg
laktózy.
Každá 50 mg tableta Lamictalu obsahuje 50 mg lamotrigínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 46,9 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
25 mg tablety:
Svetlo žltohnedé, multifazetové, supereliptické 6,0 mm tablety s
označením „GSEC7“ na jednej a „25“
na druhej strane.
50 mg tablety:
Svetlo žltohnedé, multifazetové, supereliptické 7,4 mm tablety s
označením „GSEE1“ na jednej a „50“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
_Dospelí a dospievajúci vo veku 13 a viac rokov _
-
Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a
generalizovaných záchvatov
zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty.
-
Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Lamictal
sa podáva ako
prídavná terapia, ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom
(AE), ktorým sa začne
liečba pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme.
_Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 12 rokov _
-
Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných
záchvatov zahŕňajúcich
tonicko-klonické záchvaty a záchvaty súvisiace s
Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
-
Monoterapia záchvatov typu absencie.
Bipolárna porucha
_Dospelí vo veku 18 a viac rokov _
-
Prevencia depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
typu, u ktorých sa
vyskytujú prevažne depresívne epizódy (pozri časť 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A
2
Lamictal nie je indikovaný na akútnu liečbu manických alebo
depresívnych epizód.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tablety Lamictalu