Lamictal 50 mg tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX09

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x50 mg (blis.PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Lamotrigín

Περίληψη προϊόντος:

tbl 98x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x50 mg (poč.lieč.) (blis.PVC/Al); tbl 90x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x50 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x50 mg (blis.PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1992-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAMICTAL 25 MG TABLETY
LAMICTAL 50 MG TABLETY
lamotrigín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lamictal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamictal
3.
Ako užívať Lamictal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamictal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAMICTAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Lamictal patrí do skupiny liekov nazývaných
_antiepileptiká_
. Používa sa na liečbu dvoch
ochorení -
EPILEPSIE
a
BIPOLÁRNEJ PORUCHY
.
LAMICTAL LIEČI EPILEPSIU
tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické
záchvaty
(záchvaty kŕčov).
•
U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamictal môže
používať samostatne alebo
v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamictal v
kombinácii s inými liekmi sa
môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa
vyskytujú pri stave nazývanom
Lennoxov-Gastautov syndróm.
•
U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamictal v kombinácii s inými
liekmi môže používať
na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na
liečbu epileptických záchvatov
nazývaných záchvaty typu absencie.
LAMICTAL LIEČI AJ BIPOL

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lamictal 25 mg tablety
Lamictal 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 25 mg tableta Lamictalu obsahuje 25 mg lamotrigínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 23,5 mg
laktózy.
Každá 50 mg tableta Lamictalu obsahuje 50 mg lamotrigínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 46,9 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
25 mg tablety:
Svetlo žltohnedé, multifazetové, supereliptické 6,0 mm tablety s
označením „GSEC7“ na jednej a „25“
na druhej strane.
50 mg tablety:
Svetlo žltohnedé, multifazetové, supereliptické 7,4 mm tablety s
označením „GSEE1“ na jednej a „50“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
_Dospelí a dospievajúci vo veku 13 a viac rokov _
-
Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a
generalizovaných záchvatov
zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty.
-
Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Lamictal
sa podáva ako
prídavná terapia, ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom
(AE), ktorým sa začne
liečba pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme.
_Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 12 rokov _
-
Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných
záchvatov zahŕňajúcich
tonicko-klonické záchvaty a záchvaty súvisiace s
Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
-
Monoterapia záchvatov typu absencie.
Bipolárna porucha
_Dospelí vo veku 18 a viac rokov _
-
Prevencia depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
typu, u ktorých sa
vyskytujú prevažne depresívne epizódy (pozri časť 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05439-Z1A
2
Lamictal nie je indikovaný na akútnu liečbu manických alebo
depresívnych epizód.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tablety Lamictalu