国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5382 HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU
FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array
R05DA04
5382 HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU
15MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KODEIN
Kód SÚKL: 0276755 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276756 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276761 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276757 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276758 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276759 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276760 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220277 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220276 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220273 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220272 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276362 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220278 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276361 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276363 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220274 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276360 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276359 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276364 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220275 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276358 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-06-18
1 SP.ZN.SUKLS146356/2023, SUKLS146375/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE _ _ KODEIN FMK 15 MG TABLETY KODEIN FMK 30 MG TABLETY codeini phosphas hemihydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Kodein FMK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kodein FMK užívat 3. Jak se přípravek Kodein FMK užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kodein FMK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KODEIN FMK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje kodein. Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opioidní analgetika, což jsou léky zmírňující bolest. Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti jako je paracetamol. Kodein zároveň tlumí centrum pro kašel. Přípravek Kodein FMK užívají dospělí: - k symptomatické léčbě dráždivého, neproduktivního kašle různého původu - k doplňkové léčbě akutní mírné až středně silné bolesti v kombinaci s neopioidním analgetikem Přípravek Kodein FMK užívají dospívající ve věku 12–18 let: - ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako j 阅读完整的文件
1 sp.zn.sukls146356/2023, sukls146375/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kodein FMK 15 mg tablety Kodein FMK 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kodein FMK 15 mg: Jedna tableta obsahuje codeini phosphas hemihydricus 14,36 mg. Kodein FMK 30 mg: Jedna tableta obsahuje codeini phosphas hemihydricus 28,72 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Kodein FMK 15 mg: Jedna tableta obsahuje 103,290 mg monohydrátu laktosy. Kodein FMK 30 mg: Jedna tableta obsahuje 206,580 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Kodein FMK 15 mg: Bílé až téměř bílé kulaté tablety, o průměru 7 mm. Kodein FMK 30 mg: Bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně, o průměru 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. _ _ _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí • Symptomatická léčba dráždivého, neproduktivního kašle různého původu. • Doplňková léčba akutní mírné až středně silné bolesti v kombinaci s neopioidním analgetikem. Dospívající ve věku 12 až 18 let • Léčba akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ D ÁVKOVÁNÍ _ _ Antitusická léčba _Dospělí_ _ _ Obvykle 15 mg anebo 30 mg 3-4krát denně do maximální denní dávky 120 mg. 2 _Pediatrická populace_ _ _ Děti ve věku do12 let Přípravek Kodein FMK je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu kašle (viz bod 4.3). Dospívající ve věku 12 až 18 let Přípravek Kodein FMK není určen pro použití u dospívajících ve věku 12 až 18 let pro symptomatickou léčbu kašle. Analgetická léčba _Dospělí_ _ _ Užívají 60 mg 3-4krát denně. _ _ _Pediatrická populace_ _ _ Děti mladší 12 let Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku opioidní toxicity v důsledku variabilní 阅读完整的文件