KODEIN FMK 15MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5382 HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU

Dostupné s:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC kód:

R05DA04

INN (Mezinárodní Name):

5382 HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU

Dávkování:

15MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KODEIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0276755 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276756 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276761 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276757 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276758 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276759 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276760 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220277 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220276 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220273 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220272 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276362 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220278 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276361 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276363 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220274 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276360 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276359 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276364 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220275 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276358 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-06-18

Informace pro uživatele

1
SP.ZN.SUKLS146356/2023, SUKLS146375/2023
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE
PRO UŽIVATELE
_ _
KODEIN FMK 15 MG TABLETY
KODEIN FMK 30 MG TABLETY
codeini phosphas hemihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Kodein FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kodein FMK
užívat
3.
Jak se přípravek Kodein FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kodein FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KODEIN
FMK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje kodein. Kodein patří do skupiny
léčiv nazývaných opioidní
analgetika, což jsou léky zmírňující bolest. Lze jej použít
samostatně nebo v kombinaci s jinými léky
proti bolesti jako je paracetamol. Kodein zároveň tlumí centrum pro
kašel.
Přípravek Kodein FMK užívají dospělí:
-
k symptomatické léčbě dráždivého, neproduktivního kašle
různého původu
-
k
doplňkové léčbě akutní mírné až středně silné bolesti v
kombinaci s neopioidním analgetikem
Přípravek Kodein FMK užívají dospívající ve věku 12–18 let:
-
ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze
zmírnit jinými léky proti bolesti,
jako j

Charakteristika produktu

1
sp.zn.sukls146356/2023, sukls146375/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kodein FMK 15 mg tablety
Kodein FMK 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kodein FMK 15 mg: Jedna tableta obsahuje codeini phosphas hemihydricus
14,36 mg.
Kodein FMK 30 mg: Jedna tableta obsahuje codeini phosphas hemihydricus
28,72 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Kodein FMK 15 mg:
Jedna tableta obsahuje 103,290 mg monohydrátu laktosy.
Kodein FMK 30 mg:
Jedna tableta obsahuje 206,580 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Kodein FMK 15 mg: Bílé až téměř bílé kulaté tablety, o
průměru 7 mm.
Kodein FMK 30 mg: Bílé až téměř bílé kulaté tablety s
půlící rýhou na jedné straně, o průměru 10
mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
_ _
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
•
Symptomatická léčba dráždivého, neproduktivního kašle
různého původu.
•
Doplňková léčba akutní mírné až středně silné bolesti v
kombinaci s neopioidním
analgetikem.
Dospívající ve věku 12 až 18 let
•
Léčba akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit
jinými analgetiky, jako je paracetamol
nebo ibuprofen (použitými samostatně).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
D
ÁVKOVÁNÍ
_ _
Antitusická léčba
_Dospělí_
_ _
Obvykle 15 mg anebo 30 mg 3-4krát denně do maximální denní dávky
120 mg.
2
_Pediatrická populace_
_ _
Děti ve věku do12 let
Přípravek Kodein FMK je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let
pro symptomatickou léčbu kašle
(viz bod 4.3).
Dospívající ve věku 12 až 18 let
Přípravek Kodein FMK není určen pro použití u dospívajících
ve věku 12 až 18 let pro
symptomatickou léčbu kašle.
Analgetická léčba
_Dospělí_
_ _
Užívají 60 mg 3-4krát denně.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Děti mladší 12 let
Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k
riziku opioidní toxicity v důsledku
variabilní