国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, þarma bólgueyðandi / antiinfective lyfjum
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
Leyfilegt
2022-07-15
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KINPEYGO 4 MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA búdesóníð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Kinpeygo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kinpeygo 3. Hvernig nota á Kinpeygo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kinpeygo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KINPEYGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kinpeygo inniheldur virka efnið búdesóníð, barksteralyf sem einkum verkar staðbundið í þörmum til að draga úr bólgu í tengslum við frumkominn ónæmisglóbúlín A (IgA) nýrnakvilla. Kinpeygo er notað til meðferðar á frumkomnum IgA nýrnakvilla hjá fullorðnum 18 ára eða eldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KINPEYGO _ _ EKKI MÁ NOTA KINPEYGO: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að ræða skerðingu á starfsemi lifrarinnar sem læknirinn hefur sagt að sé „veruleg“. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðing 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Kinpeygo 4 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 4 mg af búdesóníði. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 230 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki með breyttan losunarhraða. 19 mm hvíthúðuð ógagnsæ hylki með áprentuðu „CAL10 4MG“ með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kinpeygo er ætlað til meðferðar á frumkomnum ónæmisglóbúlín A (IgA) nýrnakvilla (IgAN) hjá fullorðnum sem eru í hættu á hraðri versnun sjúkdóms með hlutfall próteins/kreatíníns í þvagi (UPCR) ≥ 1,5 g/grömm. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 16 mg einu sinni á dag að morgni, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð, í 9 mánuði. Þegar hætta skal meðferð á að minnka skammtinn í 8 mg einu sinni á dag í 2 vikur meðferðar, minnka má skammtinn í 4 mg einu sinni á dag í 2 vikur til viðbótar samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis. Íhuga má endurmeðferð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis. Öryggi og verkun meðferðar við síðari meðferðarlotur með Kinpeygo hefur ekki verið staðfest. Ef sjúklingur gleymir að taka Kinpeygo á hann að taka Kinpeygo næsta dag, að morgni eins og venjulega. Sjúklingurinn á ekki að tvöfalda dagskammtinn til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist. _ _ _ _ _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir _ Reynsla af notkun Kinpeygo hjá öldruðum er takmörkuð. Samt sem áður, á grundvelli fyrirliggjandi klínískra upplýsinga, er gert ráð fyrir að verkun og öryggi Kinpeygo sé 阅读完整的文件