Kinpeygo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

budesonide, micronised

Tersedia dari:

Stada Arzneimittel AG

Kode ATC:

A07EA06

INN (Nama Internasional):

budesonide

Kelompok Terapi:

Antidiarrheals, þarma bólgueyðandi / antiinfective lyfjum

Area terapi:

Glomerulonephritis, IGA

Indikasi Terapi:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2022-07-15

Selebaran informasi

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KINPEYGO 4 MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
búdesóníð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kinpeygo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kinpeygo
3.
Hvernig nota á Kinpeygo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kinpeygo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KINPEYGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kinpeygo inniheldur virka efnið búdesóníð, barksteralyf sem
einkum verkar staðbundið í þörmum til
að draga úr bólgu í tengslum við frumkominn ónæmisglóbúlín A
(IgA) nýrnakvilla.
Kinpeygo er notað til meðferðar á frumkomnum IgA nýrnakvilla hjá
fullorðnum 18 ára eða eldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KINPEYGO
_ _
EKKI MÁ NOTA KINPEYGO:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef um er að ræða skerðingu á starfsemi lifrarinnar sem læknirinn
hefur sagt að sé „veruleg“.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðing

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Kinpeygo 4 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 4 mg af
búdesóníði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 230 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki með breyttan losunarhraða.
19 mm hvíthúðuð ógagnsæ hylki með áprentuðu „CAL10 4MG“
með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kinpeygo er ætlað til meðferðar á frumkomnum ónæmisglóbúlín
A (IgA) nýrnakvilla (IgAN) hjá
fullorðnum sem eru í hættu á hraðri versnun sjúkdóms með
hlutfall próteins/kreatíníns í þvagi (UPCR)
≥ 1,5 g/grömm.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 16 mg einu sinni á dag að morgni, a.m.k.
einni klukkustund fyrir máltíð, í
9 mánuði. Þegar hætta skal meðferð á að minnka skammtinn í 8
mg einu sinni á dag í 2 vikur
meðferðar, minnka má skammtinn í 4 mg einu sinni á dag í 2 vikur
til viðbótar samkvæmt ákvörðun
meðferðarlæknis.
Íhuga má endurmeðferð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis.
Öryggi og verkun meðferðar við síðari
meðferðarlotur með Kinpeygo hefur ekki verið staðfest.
Ef sjúklingur gleymir að taka Kinpeygo á hann að taka Kinpeygo
næsta dag, að morgni eins og
venjulega. Sjúklingurinn á ekki að tvöfalda dagskammtinn til að
bæta upp fyrir skammt sem
gleymdist.
_ _
_ _
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Reynsla af notkun Kinpeygo hjá öldruðum er takmörkuð. Samt sem
áður, á grundvelli fyrirliggjandi
klínískra upplýsinga, er gert ráð fyrir að verkun og öryggi
Kinpeygo sé