国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Ripulilääkkeet, suoliston antiinflammatory / antiinfective agents
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
valtuutettu
2022-07-15
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KINPEYGO 4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT KOVAT KAPSELIT budesonidi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Kinpeygo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Kinpeygoa 3. Miten Kinpeygoa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kinpeygon säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KINPEYGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kinpeygon vaikuttava aine on budesonidi. Se on kortikosteroidilääke, joka vaikuttaa pääasiassa paikallisesti suolistossa vähentäen primaariin IgA-nefropatiaan (IgAN) liittyvää tulehdusta. Kinpeygoa käytetään primaarin IgA-puutoksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT KINPEYGOA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ KINPEYGOA - jos olet allerginen budesonidille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos kärsit maksan vajaatoiminnasta, joka lääkärin arvion mukaan on vaikea. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan k 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kinpeygo 4 mg säädellysti vapauttavat kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 4 mg budesonidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 230 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava kova kapseli. 19 mm läpikuultamaton valkoinen kapseli, johon on painettu mustalla merkintä “CAL10 4MG”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kinpeygo on tarkoitettu primaarin IgA-nefropatian (IgAN) hoitoon aikuisille, joilla on riski sairauden nopeasta etenemisestä ja joiden virtsan proteiini-kreatiniini-suhde (UPCR) on ≥1,5 g/g. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 16 mg kerran vuorokaudessa aamuisin vähintään tunti ennen ateriaa yhdeksän kuukauden ajan. Hoidon loppuvaiheessa annos pienennetään 8 mg:aan kerran vuorokaudessa kahden viikon ajaksi. Tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan annos voidaan pienentää 4 mg:aan kerran vuorokaudessa vielä kahden viikon ajaksi. Hoito voidaan aloittaa uudelleen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Myöhempien Kinpeygo- hoitojaksojen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu. Jos Kinpeygon ottaminen unohtuu, potilaan on otettava Kinpeygon seuraavana aamuna tavanomaiseen tapaan. Päiväannosta ei saa kaksinkertaistaa unohdetun annoksen korvaamiseksi._ _ _ _ _Erityispotilasryhmät _ _Iäkkäät potilaat _ Kinpeygon käytöstä iäkkäillä potilailla on vain vähän kokemusta. Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella Kinpeygon tehon ja turvallisuuden odotetaan kuitenkin olevan samanlaiset kuin muissa tutkituissa ikäryhmissä. 3 _Maksan vaja 阅读完整的文件