Kinpeygo

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

budesonide, micronised

Saadav alates:

Stada Arzneimittel AG

ATC kood:

A07EA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

budesonide

Terapeutiline rühm:

Ripulilääkkeet, suoliston antiinflammatory / antiinfective agents

Terapeutiline ala:

Glomerulonephritis, IGA

Näidustused:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KINPEYGO 4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT KOVAT KAPSELIT
budesonidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kinpeygo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Kinpeygoa
3.
Miten Kinpeygoa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kinpeygon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KINPEYGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kinpeygon vaikuttava aine on budesonidi. Se on kortikosteroidilääke,
joka vaikuttaa pääasiassa
paikallisesti suolistossa vähentäen primaariin IgA-nefropatiaan
(IgAN) liittyvää tulehdusta.
Kinpeygoa käytetään primaarin IgA-puutoksen hoitoon vähintään
18-vuotiailla aikuisilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT KINPEYGOA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ KINPEYGOA
-
jos olet allerginen budesonidille tai jollekin muulle tämän
lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
6),
-
jos kärsit maksan vajaatoiminnasta, joka lääkärin arvion mukaan on
vaikea.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan k

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kinpeygo 4 mg säädellysti vapauttavat kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 4 mg
budesonidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 230 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava kova kapseli.
19 mm läpikuultamaton valkoinen kapseli, johon on painettu mustalla
merkintä “CAL10 4MG”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kinpeygo on tarkoitettu primaarin IgA-nefropatian (IgAN) hoitoon
aikuisille, joilla on riski sairauden
nopeasta etenemisestä ja joiden virtsan proteiini-kreatiniini-suhde
(UPCR) on ≥1,5 g/g.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 16 mg kerran vuorokaudessa aamuisin vähintään
tunti ennen ateriaa yhdeksän
kuukauden ajan. Hoidon loppuvaiheessa annos pienennetään 8 mg:aan
kerran vuorokaudessa kahden
viikon ajaksi. Tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
annos voidaan pienentää 4 mg:aan
kerran vuorokaudessa vielä kahden viikon ajaksi.
Hoito voidaan aloittaa uudelleen hoitavan lääkärin harkinnan
mukaan. Myöhempien Kinpeygo-
hoitojaksojen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Jos Kinpeygon ottaminen unohtuu, potilaan on otettava Kinpeygon
seuraavana aamuna tavanomaiseen
tapaan. Päiväannosta ei saa kaksinkertaistaa unohdetun annoksen
korvaamiseksi._ _
_ _
_Erityispotilasryhmät _
_Iäkkäät potilaat _
Kinpeygon käytöstä iäkkäillä potilailla on vain vähän
kokemusta. Saatavilla olevien kliinisten tietojen
perusteella Kinpeygon tehon ja turvallisuuden odotetaan kuitenkin
olevan samanlaiset kuin muissa
tutkituissa ikäryhmissä.
3
_Maksan vaja