国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
KETOPROFENE
ARISTO PHARMA GMBH
M01AE03
ketoprofen
" 80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 30 BUSTINE BIPARTITE
N
KETOPROFENE
038457014 - 80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE BIPARTITE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGELINI 80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci antinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell’acido propionico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Adulti: _trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. _In pediatria: _trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti. CONTROINDICAZIONI Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi: − manifesta ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti − nei pazienti con storia di reazioni di ipersensibilità come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico o nei quali il ketoprofene o sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico. Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”) − ulcera peptica/emorragia attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento) o dispepsia cronica − storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici nell’anamnesi patologica del paziente − morbo di Crohn o colite ulcerosa − asma bronchiale pregressa − severa insufficienza cardiaca − gravi insufficienze epatiche o renali − diatesi emorragica ed altri disturbi della coagu 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGELINI 80 mg granulato per soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una bustina bipartita contiene: Principio attivo_: _ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Granulato per soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Adulti: _trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. _In pediatria: _trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti: _una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti. _Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni_: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. _Anziani: _la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). _Pazienti con insufficienza epatica: _si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4). _Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: _si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGELINInon deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione _Istruzioni 阅读完整的文件