Ketesse 25 mg tbl

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

现在购买

资料单张 (PIL)

01-02-2019

产品特点 (SPC)

01-02-2019

可用日期:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC代码:

M01AE17

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 4x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); t

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

治疗领域:

Dexketoprofen

產品總結:

tbl flm 500x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 4x25 mg (blis.PVC/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2006-09-29

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05962-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01963-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETESSE 25 MG TBL
filmom obalené tablety
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketesse a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketesse
3.
Ako užívať Ketesse
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketesse
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETESSE A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketesse je liek proti bolesti, patrí do skupiny nazývanej
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Používa sa na symptomatickú liečbu bolesti miernej až stredne
silnej intenzity, ako je bolesť svalov a
kostí, bolestivá menštruácia, bolesť zubov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KETESSE
NEUŽÍVAJTE KETESSE
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidné lieky.
-
ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu
alergickú nádchu (krátkodobý zápal
nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici
spôsobené alergiou), žihľavku
(kožné vyrážky), angioedém (opuch tváre, oč�

阅读完整的文件

产品特点

Príloha č. 1 k
notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05962-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01963-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketesse 12,5 mg tbl
Ketesse 25 mg tbl
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje: 12,5 mg alebo 25 mg dexketoprofénu, vo forme
dexketoprofén trometamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ketesse 12,5 mg tbl: biela, okrúhla filmom obalená tableta.
Ketesse 25 mg tbl: biela, okrúhla filmom obalená tableta s ryhou.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba bolesti miernej až stredne silnej intenzity,
ako je muskuloskeletálna bolesť,
dysmenorea, bolesť zubov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Podľa charakteru a závažnosti bolesti sa zvyčajne odporúča
dávka 12,5 mg každých 4 – 6 hodín alebo
25 mg každých 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 75
mg.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
Ketesse tablety nie sú určené na dlhodobú liečbu a liečba musí
byť limitovaná na dobu pretrvávania
symptómov.
_Starší pacienti_
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s nižšími
dávkami (50 mg celková denná dávka). Dávku
je možné zvýšiť na dávku odporúčanú pre bežnú populáciu,
len ak sa zistí, že pacient liek všeobecne
dobre znáša.
1
Príloha č. 1 k
notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05962-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01963-Z1B
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
sa liečba začína zníženými
dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacientov je potrebné
dôsledne monitorovať. Ketesse
sa
nesmie aplikovať pacientom s ťažk