البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko
M01AE17
perorálne použitie
tbl flm 4x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); t
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Dexketoprofen
tbl flm 500x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 4x25 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-09-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05962-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01963-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KETESSE 25 MG TBL filmom obalené tablety dexketoprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ketesse a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketesse 3. Ako užívať Ketesse 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ketesse 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KETESSE A NA ČO SA POUŽÍVA Ketesse je liek proti bolesti, patrí do skupiny nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Používa sa na symptomatickú liečbu bolesti miernej až stredne silnej intenzity, ako je bolesť svalov a kostí, bolestivá menštruácia, bolesť zubov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KETESSE NEUŽÍVAJTE KETESSE - ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné lieky. - ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici spôsobené alergiou), žihľavku (kožné vyrážky), angioedém (opuch tváre, oč اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05962-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01963-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ketesse 12,5 mg tbl Ketesse 25 mg tbl filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje: 12,5 mg alebo 25 mg dexketoprofénu, vo forme dexketoprofén trometamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ketesse 12,5 mg tbl: biela, okrúhla filmom obalená tableta. Ketesse 25 mg tbl: biela, okrúhla filmom obalená tableta s ryhou. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba bolesti miernej až stredne silnej intenzity, ako je muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea, bolesť zubov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Podľa charakteru a závažnosti bolesti sa zvyčajne odporúča dávka 12,5 mg každých 4 – 6 hodín alebo 25 mg každých 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 75 mg. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Ketesse tablety nie sú určené na dlhodobú liečbu a liečba musí byť limitovaná na dobu pretrvávania symptómov. _Starší pacienti_ U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s nižšími dávkami (50 mg celková denná dávka). Dávku je možné zvýšiť na dávku odporúčanú pre bežnú populáciu, len ak sa zistí, že pacient liek všeobecne dobre znáša. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05962-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01963-Z1B _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa liečba začína zníženými dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacientov je potrebné dôsledne monitorovať. Ketesse sa nesmie aplikovať pacientom s ťažk اقرأ الوثيقة كاملة