国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
Autorizat
2021-03-26
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT KESIMPTA 20 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ofatumumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kesimpta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kesimpta 3. Cum să utilizaţi Kesimpta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kesimpta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KESIMPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE KESIMPTA Kesimpta conține substanța activă ofatumumab. Ofatumumab aparține unei grupe de medicamente numite anticorpi monoclonali. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KESIMPTA Kesimpta este utilizată pentru a trata adulții cu forme recidivante ale sclerozei multiple (SMR). CUM ACȚIONEAZĂ KESIMPTA Kesimpta funcționează prin atașarea la o țintă numită CD20 de pe suprafața limfocitelor B. Limfocitele B sunt un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar (sistemul de ap 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține ofatumumab 20 mg în soluție 0,4 ml (50 mg/ml). Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare stilou injector preumplut conține ofatumumab 20 mg în soluție 0,4 ml (50 mg/ml). Ofatumumab este un anticorp monoclonal complet uman, produs într-o linie de celule murine (NS0), prin tehnologie de ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluție injectabilă (injecție) în stilou injector preumplut (Stilou Sensoready) Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor galben-maronie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Kesimpta este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu forme recidivante de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă, definită în funcție de caracteristicile clinice sau de rezultatele investigațiilor de imagistică medicală (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor neurologice. Doze Doza recomandată este de ofatumumab 20 mg, administrată prin injectare subcutanată cu: • doză inițială în săptămânile 0, 1 și 2, urmată de • doză lunară ulterioară, începând cu săptămâna 4. _Doze omise_ Dacă o injecție este omisă, aceasta trebuie administrată 阅读完整的文件