Kesimpta

Држава: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Ofatumumab

Доступно од:

Novartis Ireland Ltd

АТЦ код:

L04AA52

INN (Међународно име):

ofatumumab

Терапеутска група:

Immunosuppressant

Терапеутска област:

Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă

Терапеутске индикације:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2021-03-26

Информативни летак

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KESIMPTA 20 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ofatumumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kesimpta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kesimpta
3.
Cum să utilizaţi Kesimpta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kesimpta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KESIMPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE KESIMPTA
Kesimpta conține substanța activă ofatumumab. Ofatumumab aparține
unei grupe de medicamente
numite anticorpi monoclonali.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KESIMPTA
Kesimpta este utilizată pentru a trata adulții cu forme recidivante
ale sclerozei multiple (SMR).
CUM ACȚIONEAZĂ KESIMPTA
Kesimpta funcționează prin atașarea la o țintă numită CD20 de pe
suprafața limfocitelor B.
Limfocitele B sunt un tip de globule albe care fac parte din sistemul
imunitar (sistemul de ap�

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține ofatumumab 20 mg în soluție
0,4 ml (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut conține ofatumumab 20 mg în
soluție 0,4 ml (50 mg/ml).
Ofatumumab este un anticorp monoclonal complet uman, produs într-o
linie de celule murine (NS0),
prin tehnologie de ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluție injectabilă (injecție) în stilou injector preumplut
(Stilou Sensoready)
Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră
până la ușor galben-maronie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kesimpta este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu forme
recidivante de scleroză multiplă
(SMR), cu boală activă, definită în funcție de caracteristicile
clinice sau de rezultatele investigațiilor
de imagistică medicală (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea
afecțiunilor neurologice.
Doze
Doza recomandată este de ofatumumab 20 mg, administrată prin
injectare subcutanată cu:
•
doză inițială în săptămânile 0, 1 și 2, urmată de
•
doză lunară ulterioară, începând cu săptămâna 4.
_Doze omise_
Dacă o injecție este omisă, aceasta trebuie administrată