资料单张
1
KULLANMA TALİMATI
KERENDIA
® 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 10 mg finerenon içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hipromelloz
2910, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), magnezyum stearat,
sodyum lauril sülfat,
titanyum dioksit, talk, kırmızı demir oksit (E 172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KERENDIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KERENDIA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KERENDIA_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KERENDIA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KERENDIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KERENDIA pembe renkli, film kaplı oval bir tablet olup, bir yüzünde
“10” diğer yüzünde “FI”
baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutu 28 veya 98 adet film
kaplı tablet içeren blisterler
içerir.
KERENDIA, etkin madde olarak finerenon içerir. Finerenon etkisini,
böbreklerinize ve
kalbinize zarar verebilecek belirli hormonları
阅读完整的文件
产品特点
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KERENDIA
®
10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 10 mg finerenon içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz (monohidrat olarak)……………………..45 mg (sığır
kaynaklı)
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
10 mm uzunluğa ve 5 mm genişliğe sahip, bir yüzünde “10”
diğer yüzünde “FI” baskısı
bulunan, pembe renkli, oval-oblong film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KERENDIA
yetişkinlerde Tip 2 diyabet ile ilişkili kronik böbrek
hastalığının (albüminüri ile
birlikte) tedavisi için endikedir.
Renal ve kardiyovasküler olaylar ile ilgili çalışma sonuçları
için Bölüm 5.1’e bakınız.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen hedef doz günde bir kez 20 mg finerenondur.
Önerilen maksimum doz günde bir kez 20 mg finerenondur.
_Tedavinin başlatılması _
Finerenon tedavisinin başlatılıp başlatılamayacağını ve
başlangıç dozunu belirlemek için serum
potasyum düzeyi ve tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR)
ölçülmelidir.
Serum potasyum düzeyi ≤4,8 mmol/L ise finerenon tedavisi
başlatılabilir. Serum potasyum
düzeyinin izlenmesi için “Tedavinin devam ettirilmesi”
bölümüne bakınız.
Serum potasyum düzeyi >4,8 ila 5,0 mmol/L ise, hasta özelliklerine
ve serum potasyum
düzeylerine bağlı olarak ilk 4 hafta içinde ek serum potasyum
izlemi yapılarak finerenon
tedavisine başlanması düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.4).
2
Serum potasyum düzeyi >5,0 mmol/L ise finerenon tedavisi
başlatılmamalıdır
阅读完整的文件
资料单张 