Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Finerenon
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Finerenon
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI KERENDIA ® 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 10 mg finerenon içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hipromelloz 2910, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, talk, kırmızı demir oksit (E 172). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KERENDIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KERENDIA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KERENDIA_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KERENDIA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KERENDIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KERENDIA pembe renkli, film kaplı oval bir tablet olup, bir yüzünde “10” diğer yüzünde “FI” baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutu 28 veya 98 adet film kaplı tablet içeren blisterler içerir. KERENDIA, etkin madde olarak finerenon içerir. Finerenon etkisini, böbreklerinize ve kalbinize zarar verebilecek belirli hormonları Przeczytaj cały dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KERENDIA ® 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 10 mg finerenon içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz (monohidrat olarak)……………………..45 mg (sığır kaynaklı) Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet 10 mm uzunluğa ve 5 mm genişliğe sahip, bir yüzünde “10” diğer yüzünde “FI” baskısı bulunan, pembe renkli, oval-oblong film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KERENDIA yetişkinlerde Tip 2 diyabet ile ilişkili kronik böbrek hastalığının (albüminüri ile birlikte) tedavisi için endikedir. Renal ve kardiyovasküler olaylar ile ilgili çalışma sonuçları için Bölüm 5.1’e bakınız. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen hedef doz günde bir kez 20 mg finerenondur. Önerilen maksimum doz günde bir kez 20 mg finerenondur. _Tedavinin başlatılması _ Finerenon tedavisinin başlatılıp başlatılamayacağını ve başlangıç dozunu belirlemek için serum potasyum düzeyi ve tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) ölçülmelidir. Serum potasyum düzeyi ≤4,8 mmol/L ise finerenon tedavisi başlatılabilir. Serum potasyum düzeyinin izlenmesi için “Tedavinin devam ettirilmesi” bölümüne bakınız. Serum potasyum düzeyi >4,8 ila 5,0 mmol/L ise, hasta özelliklerine ve serum potasyum düzeylerine bağlı olarak ilk 4 hafta içinde ek serum potasyum izlemi yapılarak finerenon tedavisine başlanması düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.4). 2 Serum potasyum düzeyi >5,0 mmol/L ise finerenon tedavisi başlatılmamalıdır Przeczytaj cały dokument