KEMTELO

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

Montelukast

可用日期:

SIGILLATA LIMITED

ATC代码:

R03DC03

INN（国际名称）:

Montelukast

每包单位数:

" 4 MG COMPRESSE MASTICABILI " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; " 5 MG COMPRESSE MASTICABILI " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA

类:

M

治疗领域:

Montelukast

產品總結:

040563013 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 040563025 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato

授权状态:

Revocato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KEMTELO 4 MG COMPRESSE MASTICABILI
PER BAMBINI DAI 2 AI 5 ANNI D’ETÀ
MONTELUKAST
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SUO FIGLIO INIZI A PRENDERE
QUESTO MEDICINALE.
•
CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per suo figlio.
Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro .
sintomi sono sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe
essere pericoloso .
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio , informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Kemtelo e a cosa serve
2.
Prima di prendere Kemtelo
3.
Come prendere Kemtelo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kemtelo
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È KEMTELO E A CHE COSA SERVE
Kemtelo è un antagonista dei recettori dei leucotrieni che blocca
delle sostanze chiamate leucotrieni.
I leucotrieni provocano il restringimento e l’ingrossamento delle
vie aeree nei polmoni. Bloccando i
leucotrieni, Kemtelo migliora i sintomi dell’asma e aiuta a
controllare l’asma.
Il medico del suo bambino ha prescritto per lei o per il suo bambino
Kemtelo per trattare l’asma, prevenire i
sintomi dell’asma durante la notte e il giorno.
•
Kemtelo è usato per il trattamento di pazienti dai 2 ai 5 anni di
età che non si riescono a controllare in
maniera adeguata con il loro farmaco e necessitano di una terapia
aggiuntiva.
•
Kemtelo può anche essere usato come trattamento alternativo ai
corticosteroidi per via inalatoria per
pazienti dai 2 ai 5 anni di età che non hanno assunto recentemente
corticosteroidi orali per curare
l’asma e hanno mostrato di non essere in grado di usare
corticosteroidi per via inalatoria.
•
Kemtelo aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie
respiratorie provocat

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kemtelo 4 mg compresse masticabili.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa masticabile da 4 mg di Kemtelo contiene montelukast
sodico, equivalente a 4 mg di
montelukast.
_Eccipienti:_
Ogni compressa masticabile da 4 mg di Kemtelo contiene 3,6 mg di
lattosio monoidrato, e 1,2 mg di
aspartame.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa masticabile
Compressa di colore rosa chiazzato, ovale, biconvessa con con la
dicitura M4 impressa su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kemtelo è indicato per il trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva nei pazienti da 2 a 5 anni con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con i corticosteroidi per via
inalatoria e nei quali gli agonisti
β
a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo
clinico inadeguato dell'asma.
Kemtelo può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai
corticosteroidi a basso dosaggio per via
inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni con asma lieve persistente che
non hanno una storia recente di attacchi
seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via
orale, e che hanno dimostrato di non
essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere
paragrafo 4.2).
Kemtelo è inoltre indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti a
partire dai 2 anni d’età , laddove la
componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio
.
4.2
POSOLOGIA E METODI DI SOMMINISTRAZIONE
_Metodo di somministrazione:_
Per uso orale. La compressa deve essere masticata.
Il presente medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la
supervisione di un adulto. Il dosaggio
per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una
compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta
alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Kemtelo deve
essere assunto o un’ora prima o