País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Montelukast
SIGILLATA LIMITED
R03DC03
Montelukast
" 4 MG COMPRESSE MASTICABILI " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; " 5 MG COMPRESSE MASTICABILI " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA
M
Montelukast
040563013 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 040563025 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KEMTELO 4 MG COMPRESSE MASTICABILI PER BAMBINI DAI 2 AI 5 ANNI D’ETÀ MONTELUKAST Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SUO FIGLIO INIZI A PRENDERE QUESTO MEDICINALE. • CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per suo figlio. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro . sintomi sono sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere pericoloso . • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio , informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Kemtelo e a cosa serve 2. Prima di prendere Kemtelo 3. Come prendere Kemtelo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kemtelo 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È KEMTELO E A CHE COSA SERVE Kemtelo è un antagonista dei recettori dei leucotrieni che blocca delle sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e l’ingrossamento delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Kemtelo migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllare l’asma. Il medico del suo bambino ha prescritto per lei o per il suo bambino Kemtelo per trattare l’asma, prevenire i sintomi dell’asma durante la notte e il giorno. • Kemtelo è usato per il trattamento di pazienti dai 2 ai 5 anni di età che non si riescono a controllare in maniera adeguata con il loro farmaco e necessitano di una terapia aggiuntiva. • Kemtelo può anche essere usato come trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria per pazienti dai 2 ai 5 anni di età che non hanno assunto recentemente corticosteroidi orali per curare l’asma e hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria. • Kemtelo aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie respiratorie provocat Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kemtelo 4 mg compresse masticabili. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile da 4 mg di Kemtelo contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. _Eccipienti:_ Ogni compressa masticabile da 4 mg di Kemtelo contiene 3,6 mg di lattosio monoidrato, e 1,2 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa masticabile Compressa di colore rosa chiazzato, ovale, biconvessa con con la dicitura M4 impressa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kemtelo è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti da 2 a 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con i corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Kemtelo può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Kemtelo è inoltre indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti a partire dai 2 anni d’età , laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio . 4.2 POSOLOGIA E METODI DI SOMMINISTRAZIONE _Metodo di somministrazione:_ Per uso orale. La compressa deve essere masticata. Il presente medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Kemtelo deve essere assunto o un’ora prima o Llegiu el document complet