国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kabazitaksel
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
L01CD04
kabazitaksel
Koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 20 mg kabazitaksela jedna bočica s 3 ml koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 3 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-764600346-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-09
2022-08-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ KABAZITAKSEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU kabazitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kabazitaksel Fresenius Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Kabazitaksel Fresenius Kabi 3. Kako primjenjivati Kabazitaksel Fresenius Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kabazitaksel Fresenius Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KABAZITAKSEL FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj se lijek zove Kabazitaksel Fresenius Kabi. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka. Kabazitaksel Fresenius Kabi se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje. Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI KABAZITAKSEL FRESENIUS KABI _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI KABAZITAKSEL FRESENIUS KABI - ako ste alergični na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm 3 ) - ako imate teško oštećenu funkciju jetre - ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice. Ne smijete primati Kabazitaksel Fresenius Kabi 阅读完整的文件
1 1. NAZIV LIJEKA Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg kabazitaksela. Jedna bočica s 3 ml koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Gotov lijek sadrži 395 mg/ml bezvodnog etanola, što znači da jedna bočica od 3 ml sadrži 1,185 mg bezvodnog etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kabazitaksel Fresenius Kabi je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Kabazitaksel Fresenius Kabi se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za primjenu citotoksičnih lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorske kemoterapije. Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4). Premedikacija Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno je primijeniti preporučenu premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka Kabazitaksel Fresenius Kabi i to intravenskom primjenom sljedećih lijekova: • antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili ekvivalent), • kortikosteroida (deksametazon 8 mg ili ekvivalent) i • H 2 antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno ili intravenski, prema potrebi. Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija bolesnika, kako bi se spriječile komplikacije poput zatajenja bubrega. Doziranje Preporučena doza lijeka Kabazitaksel Freseniu 阅读完整的文件