Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kabazitaksel

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01CD04

INN (International ime):

kabazitaksel

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 20 mg kabazitaksela jedna bočica s 3 ml koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 3 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-764600346-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-09

Datum autorizacije:

2022-08-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
KABAZITAKSEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kabazitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kabazitaksel Fresenius Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Kabazitaksel Fresenius
Kabi
3.
Kako primjenjivati Kabazitaksel Fresenius Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kabazitaksel Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KABAZITAKSEL FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Kabazitaksel Fresenius Kabi. Uobičajeni naziv je
kabazitaksel. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Kabazitaksel Fresenius Kabi se koristi za liječenje raka prostate
koji je napredovao nakon što ste već
primali neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast
stanica i sprječava njihovo
umnožavanje.
Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i
kortikosteroidni lijek (prednizon ili
prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI KABAZITAKSEL FRESENIUS
KABI
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KABAZITAKSEL FRESENIUS KABI
-
ako ste alergični na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80
ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm
3
)
-
ako imate teško oštećenu funkciju jetre
-
ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute
groznice.
Ne smijete primati Kabazitaksel Fresenius Kabi

Svojstava lijeka

1
1.
NAZIV LIJEKA
Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg kabazitaksela.
Jedna bočica s 3 ml koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Gotov lijek sadrži 395 mg/ml bezvodnog etanola, što znači da jedna
bočica od 3 ml sadrži 1,185 mg
bezvodnog etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kabazitaksel Fresenius Kabi je u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom indiciran za liječenje
odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na
kastraciju, koji su prethodno
liječeni kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kabazitaksel Fresenius Kabi se smije primjenjivati samo na odjelima
specijaliziranima za primjenu
citotoksičnih lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s
iskustvom u primjeni antitumorske
kemoterapije. Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija
preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i
bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Premedikacija
Radi smanjivanja rizika i težine reakcija preosjetljivosti, potrebno
je primijeniti preporučenu
premedikaciju najmanje 30 minuta prije svake primjene lijeka
Kabazitaksel Fresenius Kabi i to
intravenskom primjenom sljedećih lijekova:
•
antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili
ekvivalent),
•
kortikosteroida (deksametazon 8 mg ili ekvivalent) i
•
H
2
antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4).
Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno
ili intravenski, prema potrebi.
Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija
bolesnika, kako bi se spriječile
komplikacije poput zatajenja bubrega.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Kabazitaksel Freseniu