国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir de sodium, le chlorhydrate de rilpivirine
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Juluca est indiqué pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes qui sont virologically-supprimé (ARN du VIH-1.
Revision: 14
Autorisé
2018-05-16
47 B . NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT JULUCA 50 MG/25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS dolutégravir/rilpivirine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Juluca et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Juluca 3. Comment prendre Juluca 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Juluca 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE JULUCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Juluca est un médicament qui contient deux substances actives utilisées dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la rilpivirine. Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé _inhibiteurs d’intégrase_ ( _INIs_ ) et la rilpivirine appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé _inhibiteurs non nucléosidiques _ _de la transcriptase inverse_ ( _INNTIs_ ). Juluca est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH chez les adultes âgés de plus de 18 ans prenant d’autres médicaments antirétroviraux et pour lesquels l’infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins 6 mois. Juluca peut remplacer vos traitements antirétroviraux actuels. Juluca permet de maintenir la quantité de virus VIH présente dans votre 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Juluca 50 mg/25 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 52 mg de lactose (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé rose, ovale et biconvexe, d’environ 14 x 7 mm, gravé « SV J3T » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l’adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois, sans antécédent d’échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d’intégrase (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Dolutégravir/rilpivirine doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie La dose recommandée de Juluca est d’un comprimé par jour. Le comprimé doit être pris au cours d’un repas (voir rubrique 5.2). Le dolutégravir et la rilpivirine sont disponibles séparément dans les cas où l’arrêt, ou une adaptation posologique, de l’une des substances actives serait indiqué (voir rubrique 4.5). Dans ces cas, le médecin doit se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments. _Omission de doses _ En cas d’oubli d’une dose de Juluca, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible au cours d’un repas, s’il reste plus de 12 heures avant la dose suivante. S’il reste moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose ou 阅读完整的文件