Juluca

Land: Europäische Union

Sprache: Französisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

dolutegravir de sodium, le chlorhydrate de rilpivirine

Verfügbar ab:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-Code:

J05AR

INN (Internationale Bezeichnung):

dolutegravir, rilpivirine

Therapiegruppe:

Antiviraux à usage systémique

Therapiebereich:

Infections au VIH

Anwendungsgebiete:

Juluca est indiqué pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes qui sont virologically-supprimé (ARN du VIH-1.

Produktbesonderheiten:

Revision: 14

Berechtigungsstatus:

Autorisé

Berechtigungsdatum:

2018-05-16

Gebrauchsinformation

47
B
. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
JULUCA 50 MG/25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
dolutégravir/rilpivirine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Juluca et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Juluca
3.
Comment prendre Juluca
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Juluca
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JULUCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Juluca est un médicament qui contient deux substances actives
utilisées dans le traitement de l’infection
par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir
et la rilpivirine. Le dolutégravir
appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé
_inhibiteurs d’intégrase_
(
_INIs_
) et la
rilpivirine appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux
appelé
_inhibiteurs non nucléosidiques _
_de la transcriptase inverse_
(
_INNTIs_
).
Juluca est utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH
chez les adultes âgés de plus de 18 ans
prenant d’autres médicaments antirétroviraux et pour lesquels
l’infection par le VIH-1 est contrôlée
depuis au moins 6 mois. Juluca peut remplacer vos traitements
antirétroviraux actuels.
Juluca permet de maintenir la quantité de virus VIH présente dans
votre

Fachinformation

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Juluca 50 mg/25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique
correspondant à 50 mg de dolutégravir et
du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 52 mg de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rose, ovale et biconvexe, d’environ 14 x 7 mm, gravé «
SV J3T » sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de
l’immunodéficience humaine de type
1 (VIH-1), chez l’adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1
<50 copies/mL) sous traitement
antirétroviral stable depuis au moins six mois, sans antécédent
d’échec virologique et sans résistance
connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la
transcriptase inverse ou aux inhibiteurs
d’intégrase (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Dolutégravir/rilpivirine doit être prescrit par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’infection par le VIH.
Posologie
La dose recommandée de Juluca est d’un comprimé par jour. Le
comprimé doit être pris au cours d’un
repas (voir rubrique 5.2).
Le dolutégravir et la rilpivirine sont disponibles séparément dans
les cas où l’arrêt, ou une adaptation
posologique, de l’une des substances actives serait indiqué (voir
rubrique 4.5). Dans ces cas, le médecin
doit se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces
médicaments.
_Omission de doses _
En cas d’oubli d’une dose de Juluca, le patient doit prendre la
dose oubliée dès que possible au cours
d’un repas, s’il reste plus de 12 heures avant la dose suivante.
S’il reste moins de 12 heures avant la
prise suivante, la dose ou