Jemperli

国家: 欧盟

语言: 意大利文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

dostarlimab

可用日期:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC代码:

L01FF07

INN（国际名称）:

dostarlimab

治疗组:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

治疗领域:

Endometrial Neoplasms

疗效迹象:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

產品總結:

Revision: 6

授权状态:

autorizzato

授权日期:

2021-04-21

资料单张

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
JEMPERLI 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
dostarlimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le fornirà una Scheda paziente. Si assicuri di avere la
Scheda sempre con sé finché
sarà in trattamento con JEMPERLI.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è JEMPERLI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato JEMPERLI
3.
Come viene somministrato JEMPERLI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare JEMPERLI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È JEMPERLI E A COSA SERVE
JEMPERLI contiene il principio attivo dostarlimab, che è un
_anticorpo monoclonale_
, un tipo di
proteina destinato a riconoscere una specifica sostanza bersaglio
nell’organismo, legandosi a essa
_._
JEMPERLI agisce aiutando il sistema immunitario a contrastare il
cancro.
JEMPERLI si usa negli adulti per il trattamento di un tipo di tumore
chiamato
_cancro endometriale _
(tumore del rivestimento dell’utero)
_. _
Viene somministrato quando il tumore si è diffuso o non può
essere rimosso chirurgicamente, ed è in progressione durante o dopo
un trattamento precedente.
JEMPERLI può essere somministrato in associazione ad altri medicinali
antitumorali. È importante
che legga anch

产品特点

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 10 mL di concentrato per soluzione per infusione
contiene 500 mg di dostarlimab.
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di
dostarlimab.
Dostarlimab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato anti-PD-1
(recettore di morte cellulare
programmata 1,
_programmed death-1_
), della classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), prodotto con
tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese
(CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a gialla,
essenzialmente priva di
particelle visibili.
Il concentrato per soluzione per infusione ha un pH di circa 6,0 e
un’osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
JEMPERLI è indicato in associazione a carboplatino e paclitaxel per
il trattamento di pazienti adulte
affette da cancro endometriale (CE) primario avanzato o ricorrente con
deficit del sistema di
_mismatch _
_repair_
(dMMR)/elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e che sono
candidate per la terapia
sistemica.
JEMPERLI è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti
adulte affette da CE avanzato o
ricorrente dMMR/MSI-H, progredito durante o dopo un precedente
trattamento con un regime a base
di platino.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti,
esperti nel trattamento del canc