Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
autorizzato
2021-04-21
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE JEMPERLI 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE dostarlimab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Il medico le fornirà una Scheda paziente. Si assicuri di avere la Scheda sempre con sé finché sarà in trattamento con JEMPERLI. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è JEMPERLI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato JEMPERLI 3. Come viene somministrato JEMPERLI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare JEMPERLI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È JEMPERLI E A COSA SERVE JEMPERLI contiene il principio attivo dostarlimab, che è un _anticorpo monoclonale_ , un tipo di proteina destinato a riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell’organismo, legandosi a essa _._ JEMPERLI agisce aiutando il sistema immunitario a contrastare il cancro. JEMPERLI si usa negli adulti per il trattamento di un tipo di tumore chiamato _cancro endometriale _ (tumore del rivestimento dell’utero) _. _ Viene somministrato quando il tumore si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente, ed è in progressione durante o dopo un trattamento precedente. JEMPERLI può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali. È importante che legga anch Lesen Sie das vollständige Dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 10 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 500 mg di dostarlimab. Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di dostarlimab. Dostarlimab è un anticorpo monoclonale (mAb) umanizzato anti-PD-1 (recettore di morte cellulare programmata 1, _programmed death-1_ ), della classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), prodotto con tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a gialla, essenzialmente priva di particelle visibili. Il concentrato per soluzione per infusione ha un pH di circa 6,0 e un’osmolalità di circa 300 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE JEMPERLI è indicato in associazione a carboplatino e paclitaxel per il trattamento di pazienti adulte affette da cancro endometriale (CE) primario avanzato o ricorrente con deficit del sistema di _mismatch _ _repair_ (dMMR)/elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e che sono candidate per la terapia sistemica. JEMPERLI è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte affette da CE avanzato o ricorrente dMMR/MSI-H, progredito durante o dopo un precedente trattamento con un regime a base di platino. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti, esperti nel trattamento del canc Lesen Sie das vollständige Dokument