国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
pirtobrutinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01E
pirtobrutinib
Proteïne kinase remmers
Lymfoom, mantel-cel
Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).
Erkende
2023-10-30
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT JAYPIRCA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN JAYPIRCA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN pirtobrutinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Jaypirca en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JAYPIRCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Jaypirca is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof pirtobrutinib bevat. Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die remmers van Bruton’s tyrosinekinase (BTK-remmers) worden genoemd. Het wordt gebruikt zonder andere geneesmiddelen (monotherapie) voor de behandeling van mantelcellymfoom (MCL) bij volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met een andere BTK- remmer. MCL is een agressieve (snel groeiende) vorm van kanker van een type witte bloedcellen die B-cellen genoemd worden. B-cellen maken deel uit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Dit geneesmiddel wordt gebruikt wann 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jaypirca 50 mg filmomhulde tabletten Jaypirca 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jaypirca 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg pirtobrutinib. _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 38 mg lactose (als monohydraat). Jaypirca 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg pirtobrutinib. _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 77 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Jaypirca 50 mg filmomhulde tabletten Blauwe, afgerond driehoekige tablet van 9 x 9 mm met “Lilly 50” gegraveerd aan één zijde en “6902” aan de andere zijde. Jaypirca 100 mg filmomhulde tabletten Blauwe, ronde tablet van 10 mm met “Lilly 100” gegraveerd aan één zijde en “7026” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Jaypirca als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL) die eerder zijn behandeld met een Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Jaypirca moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen die ervaring hebben met het gebruik van kankertherapieën. Dosering De aanbevolen dosering is 200 mg pirtobrutinib eenmaal daags. De toediening van Jaypirca moet worden onderbroken tot herstel naar graad 1 of de uitgangswaarde wanneer de patiënt een van de volgende voorvallen ervaart: • neutropenie graad 3 met koorts en/of infectie • neutropenie graad 4 die ≥ 7 dag 阅读完整的文件