Jaypirca

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pirtobrutinib

Prieinama:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodas:

L01E

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pirtobrutinib

Farmakoterapinė grupė:

Proteïne kinase remmers

Gydymo sritis:

Lymfoom, mantel-cel

Terapinės indikacijos:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2023-10-30

Pakuotės lapelis

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JAYPIRCA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
JAYPIRCA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
pirtobrutinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jaypirca en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JAYPIRCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Jaypirca is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
pirtobrutinib bevat. Het behoort tot
een klasse geneesmiddelen die remmers van Bruton’s tyrosinekinase
(BTK-remmers) worden
genoemd.
Het wordt gebruikt zonder andere geneesmiddelen (monotherapie) voor de
behandeling van
mantelcellymfoom (MCL) bij volwassen patiënten die eerder zijn
behandeld met een andere BTK-
remmer. MCL is een agressieve (snel groeiende) vorm van kanker van een
type witte bloedcellen die
B-cellen genoemd worden. B-cellen maken deel uit van het immuunsysteem
(de natuurlijke afweer
van het lichaam). Dit geneesmiddel wordt gebruikt wann

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jaypirca 50 mg filmomhulde tabletten
Jaypirca 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Jaypirca 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg pirtobrutinib.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 38 mg lactose (als monohydraat).
Jaypirca 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg pirtobrutinib.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 77 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Jaypirca 50 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, afgerond driehoekige tablet van 9 x 9 mm met “Lilly 50”
gegraveerd aan één zijde en “6902”
aan de andere zijde.
Jaypirca 100 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, ronde tablet van 10 mm met “Lilly 100” gegraveerd aan
één zijde en “7026” aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Jaypirca als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL) die eerder zijn
behandeld met een Bruton's
tyrosinekinase (BTK)-remmer.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Jaypirca moet worden gestart door en onder toezicht
staan van artsen die ervaring
hebben met het gebruik van kankertherapieën.
Dosering
De aanbevolen dosering is 200 mg pirtobrutinib eenmaal daags.
De toediening van Jaypirca moet worden onderbroken tot herstel naar
graad 1 of de uitgangswaarde
wanneer de patiënt een van de volgende voorvallen ervaart:
•
neutropenie graad 3 met koorts en/of infectie
•
neutropenie graad 4 die ≥ 7 dag