JAVLOR CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 250 mg / 10 mL (VINFLUNINA)

国家: 智利

语言: 西班牙文

来源: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

有效成分:

VINFLUNINA

可用日期:

LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA S.p.A.

INN（国际名称）:

VINFLUNINA

组成:

Sin Formulas

授权日期:

2018-03-28

产品特点

REF.: RF891425/17
REG. I.S.P. N° F-23741/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
JAVLOR 250 MG /10 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JAVLOR 250 MG /10 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato).
Un vial
Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución
transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con carcinoma avanzado o
metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los
que haya fracasado un tratamiento previo que
incluyera derivados del platino.
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en
pacientes con estadio funcional ≥ 2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad
de un médico con experiencia en el uso de
quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades
especializadas en la administración de quimioterapia
citotóxica.
Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo
completo para comprobar el valor del recuento absoluto
de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la neutropenia,
la trombocitopenia y la anemia son reacciones
adversas frecuentes a vinflunina.
Posología
La dosis recomendada es de 320 mg/m
2
de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20
minutos de duración cada 3 semanas.
En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o
igual a 0 con irradiación pélvica previa, el
tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m
2
. En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el
primer ciclo que pue