JAVLOR CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 250 mg / 10 mL (VINFLUNINA)

국가: 칠레

언어: 스페인어

출처: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

유효 성분:

VINFLUNINA

제공처:

LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA S.p.A.

INN (국제 이름):

VINFLUNINA

구성:

Sin Formulas

승인 날짜:

2018-03-28

제품 특성 요약

REF.: RF891425/17
REG. I.S.P. N° F-23741/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
JAVLOR 250 MG /10 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PÁGINA 1 DE 24
FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JAVLOR 250 MG /10 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato).
Un vial
Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución
transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con carcinoma avanzado o
metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los
que haya fracasado un tratamiento previo que
incluyera derivados del platino.
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en
pacientes con estadio funcional ≥ 2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad
de un médico con experiencia en el uso de
quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades
especializadas en la administración de quimioterapia
citotóxica.
Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo
completo para comprobar el valor del recuento absoluto
de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la neutropenia,
la trombocitopenia y la anemia son reacciones
adversas frecuentes a vinflunina.
Posología
La dosis recomendada es de 320 mg/m
2
de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20
minutos de duración cada 3 semanas.
En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o
igual a 0 con irradiación pélvica previa, el
tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m
2
. En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el
primer ciclo que pue