资料单张
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ:
ISOTRETINOIN/HEXAL
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Ισοτρετινοΐνη.
ΈΚΔΟΧΑ:
_Περιεχόμενο κάψουλας:_
Soya-bean oil refined, soya-bean oil partly hydrogenated, ascorbyl palmitate (E304), all-rac-
alpha-tocopherol (E307), beeswax yellow.
_Κάψουλα:_
Gelatin, glycerin (E422), sorbitol liquid non-crystallising (E420), purified water, red iron oxide
(E172), titanium dioxide (E171).
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Καψάκια, μαλακά
_ISOTRETINOIN/HEXAL, 10mg:_
Ωοειδής,
κόκκινη μαλακή κάψουλα ζελατίνης με γυαλιστερή επιφάνεια.
_ISOTRETINOIN/HEXAL, 20mg:_
Ωοειδής,
κόκκινη-καφέ και άσπρη μαλακή κάψουλα ζελατίνης με γυαλιστερή επιφάνεια.
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
_ISOTRETINOIN/HEXAL, 10mg:_
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10mg
ισοτρετινοΐνης.
_ISOTRETINOIN/HEXAL, 20mg:_
Κάθε μαλακό καψάκιο
περιέχει 20mg ισοτρετινοΐνης.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Οι κάψουλες συσκευάζονται σε PVC/aluminium blisters ή εναλλακτικά σε
PVC/PVDC/aluminium blisters και εισάγονται σε χάρτινη συσκευασία.
Μεγέθη συσκευασίας ISOTRETINOIN/HEXAL, 10mg: 20,
30, 50, 60 και 100 κάψουλες.
Μεγέθη συσκευασίας ISOTRETINOIN/HEXAL, 20mg: 20,
30, 50, 56, 60 και 100 κάψουλες.
Όλα τα μεγέθη συσκευασίας δύναται να μην κυκλοφορήσουν.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕ
阅读完整的文件