国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;
Sandoz B.V.
L01XX19
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to; IRINOTECAN;
Concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Irinotecan
Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD;
Sandoz B.V. Page 1/14 Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz ® 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 1313-V5 1.3.1.3 Package Leaflet Juni 2015 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT SANDOZ ® 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecanhydrochloridetrihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT SANDOZ 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (middelen tegen kanker) worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kanker in een gevorderd stadium in de dikke darm of de endeldarm bij volwassenen. Irinotecan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld 5-fluorouracil/folinezuur, bevacizumab, cetuximab, capecitabine) of alleen (monotherapie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder in rubriek 6 als u een andere darmziekte heeft of vroeger ee 阅读完整的文件
Sandoz B.V. Page 1/28 Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz ® 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 1311-v3 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics Juni 2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml van het concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan. Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke injectieflacon van 7,5 ml bevat 150 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Hulpstoffen met bekend effect: bevat ook sorbitol E420 (45 mg/ml) en natrium (minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat is in feite “natrium vrij”). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een heldere, kleurloze tot gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes, pH 3,0-3,8. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml is bestemd voor de behandeling van patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom: in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder voorafgaande chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium; als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar behandelingsschema waarin 5-fluorouracil was opgenomen, faalde. De combinatie van Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met ‘epidermale groeifactorreceptor’ (EGFR)-expressie die KRAS- gemuteerd (wild-type) is, zonder voorafgaande behandeling van gemetastaseerde ziekte of na falen van irinotecanbevattende cytotoxische thera 阅读完整的文件