Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IRINOTECAN;

Доступно од:

Sandoz B.V.

АТЦ код:

L01XX19

INN (Међународно име):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER COMPOSITION corresponding to; IRINOTECAN;

Фармацеутски облик:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Терапеутска област:

Irinotecan

Резиме производа:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD;

Информативни летак

Sandoz B.V.
Page 1/14
Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz
®
20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie
1313-V5
1.3.1.3 Package Leaflet
Juni 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT SANDOZ
® 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft
u nog vragen,
neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel
gebruikt?
2.
Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT SANDOZ 20 MG/ML EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica
(middelen tegen kanker)
worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kanker in een
gevorderd stadium in
de dikke darm of de endeldarm bij volwassenen. Irinotecan wordt
gebruikt in combinatie
met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld 5-fluorouracil/folinezuur,
bevacizumab,
cetuximab, capecitabine) of alleen (monotherapie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder in rubriek 6

als u een andere darmziekte heeft of vroeger ee

Карактеристике производа

Sandoz B.V.
Page 1/28
Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz
®
20 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie
1311-v3
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Juni 2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml van het concentraat bevat 20 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat,
overeenkomend met 17,33 mg irinotecan.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 7,5 ml bevat 150 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect: bevat ook sorbitol E420 (45 mg/ml) en
natrium
(minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat is in feite
“natrium vrij”).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze tot gelige oplossing,
vrij van zichtbare deeltjes,
pH 3,0-3,8.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml is bestemd voor de
behandeling van
patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom:

in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium;

als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema
waarin 5-fluorouracil was opgenomen, faalde.
De combinatie van Irinotecan HCl-trihydraat Sandoz 20 mg/ml met
cetuximab is
geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd
colorectaal
carcinoom met ‘epidermale groeifactorreceptor’ (EGFR)-expressie
die KRAS-
gemuteerd (wild-type) is, zonder voorafgaande behandeling van
gemetastaseerde
ziekte of na falen van irinotecanbevattende cytotoxische thera