国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
fentanylhydrochloride
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
pijnstillers
Pijn, postoperatieve
Beheer van acute matige tot ernstige post-operatieve pijn voor gebruik in een ziekenhuisomgeving.
Revision: 3
teruggetrokken
2006-01-24
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 23 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IONSYS 40 MICROGRAM PER DOSIS, IONTOFORETISCH TRANSDERMAAL SYSTEEM fentanyl Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om hem nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is IONSYS en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u IONSYS krijgt toegediend 3. Hoe wordt IONSYS gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u IONSYS 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IONSYS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT IONSYS is een systeem dat u zelf in werking kunt stellen om uw pijn te bestrijden. IONSYS WORDT UITSLUITEND IN HET ZIEKENHUIS GEBRUIKT voor de behandeling van pijn na een operatie. U regelt uw eigen behandeling, onder toezicht van het medisch personeel. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IONSYS KRIJGT TOEGEDIEND U MAG IONSYS NIET GEBRUIKEN: - ALS U ALLERGISCH _(overgevoelig) _bent voor fentanyl, pleisters of kleefband, of één van de bestanddelen die hieronder (in rubriek 6) worden genoemd. WEES VOORZICHTIG MET IONSYS U moet uw arts of verpleegkundige ervan in kennis stellen - als u longproblemen heeft of kortademig bent - als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren - als u vaak hoofdpijn heeft of een hoofdletsel heeft gehad - als u slecht hoort - als u last heeft van obstipatie (harde stoelgang) GEBRUIKT U ANDERE GENEESMIDDELEN? Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van IONSYS beïnvl 阅读完整的文件
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IONSYS 40 microgram per dosis, iontoforetisch transdermaal systeem 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk IONSYS-systeem bevat 10,8 mg fentanylhydrochloride, equivalent aan 9,7 mg fentanyl, en levert 40 microgram fentanyl per dosis, tot een maximum van 3,2 mg (80 doses). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Iontoforetisch transdermaal systeem (ITS). IONSYS bestaat uit een compact elektronisch regelmechanisme en twee hydrogelreservoirs, waarvan er één fentanylhydrochloride bevat in een gelformulering. IONSYS is bedoeld voor naaldvrije afgifte van de medicatie, geïnitieerd door de patiënt. Het bovenste deel van het product is wit en bevat de opdruk ‘IONSYS ™ ’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES IONSYS is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matige tot ernstige postoperatieve pijn en mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING IONSYS is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. Vanwege het bekende gevaar voor misbruik van fentanyl moeten artsen bij hun patiënten nagaan of er een mogelijke voorgeschiedenis van drugmisbruik is (zie rubriek 4.4). Speciale voorzorgen bij het verwijderen moeten in acht worden genomen (zie rubriek 6.6). IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd. Voor een operatie moet de arts/verpleging de patiënt goed informeren over het postoperatief gebruik van IONSYS. IONSYS geeft 40 microgram per geïnitieerde dosis, tot maximaal 240 microgram (6 doses die elk gedurende 10 minuten worden afgegeven) af per uur, maar niet meer dan een maximum van 80 doses in 24 uur. Vóór aanvang van de behandeling met IONSYS moeten de patiënten worden getitreerd tot een aanvaardbaar niveau van analgesie. De patiënt mag het systeem alleen activeren wanneer hij pijn heeft. IONSYS werkt tot 24 uur na toe 阅读完整的文件