Ionsys

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fentanylhydrochloride

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

pijnstillers

Therapeutic area:

Pijn, postoperatieve

Therapeutic indications:

Beheer van acute matige tot ernstige post-operatieve pijn voor gebruik in een ziekenhuisomgeving.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2006-01-24

Patient Information leaflet

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
23
B.
BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IONSYS 40 MICROGRAM PER DOSIS, IONTOFORETISCH TRANSDERMAAL SYSTEEM
fentanyl
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om hem nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is IONSYS en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u IONSYS krijgt toegediend
3. Hoe wordt IONSYS gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u IONSYS
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS IONSYS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
IONSYS is een systeem dat u zelf in werking kunt stellen om uw pijn te
bestrijden.
IONSYS WORDT UITSLUITEND IN HET ZIEKENHUIS GEBRUIKT voor de
behandeling van pijn na een
operatie. U regelt uw eigen behandeling, onder toezicht van het
medisch personeel.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IONSYS KRIJGT TOEGEDIEND
U MAG IONSYS NIET GEBRUIKEN:
-
ALS U ALLERGISCH _(overgevoelig) _bent voor fentanyl, pleisters of
kleefband, of één van de
bestanddelen die hieronder (in rubriek 6) worden genoemd.
WEES VOORZICHTIG MET IONSYS
U moet uw arts of verpleegkundige ervan in kennis stellen
-
als u longproblemen heeft of kortademig bent
-
als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren
-
als u vaak hoofdpijn heeft of een hoofdletsel heeft gehad
-
als u slecht hoort
-
als u last heeft van obstipatie (harde stoelgang)
GEBRUIKT U ANDERE GENEESMIDDELEN?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van IONSYS beïnvl

Summary of Product characteristics

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IONSYS 40 microgram per dosis, iontoforetisch transdermaal systeem
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk IONSYS-systeem bevat 10,8 mg fentanylhydrochloride, equivalent aan
9,7 mg fentanyl, en levert
40 microgram fentanyl per dosis, tot een maximum van 3,2 mg (80
doses).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Iontoforetisch transdermaal systeem (ITS).
IONSYS bestaat uit een compact elektronisch regelmechanisme en twee
hydrogelreservoirs, waarvan
er één fentanylhydrochloride bevat in een gelformulering. IONSYS is
bedoeld voor naaldvrije afgifte
van de medicatie, geïnitieerd door de patiënt. Het bovenste deel van
het product is wit en bevat de
opdruk ‘IONSYS
™
’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IONSYS is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matige tot
ernstige postoperatieve pijn en mag
alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
IONSYS is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. Vanwege
het bekende gevaar voor
misbruik van fentanyl moeten artsen bij hun patiënten nagaan of er
een mogelijke voorgeschiedenis
van drugmisbruik is (zie rubriek 4.4).
Speciale voorzorgen bij het verwijderen moeten in acht worden genomen
(zie rubriek 6.6).
IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd.
Voor een operatie moet de arts/verpleging de patiënt goed informeren
over het postoperatief gebruik
van IONSYS.
IONSYS geeft 40 microgram per geïnitieerde dosis, tot maximaal 240
microgram (6 doses die elk
gedurende 10 minuten worden afgegeven) af per uur, maar niet meer dan
een maximum van 80 doses
in 24 uur. Vóór aanvang van de behandeling met IONSYS moeten de
patiënten worden getitreerd tot
een aanvaardbaar niveau van analgesie.
De patiënt mag het systeem alleen activeren wanneer hij pijn heeft.
IONSYS werkt tot 24 uur na
toe