国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de fentanilo
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Analgésicos
Dolor, postoperatorio
Manejo del dolor agudo de moderado a severo postoperatorio para uso en un entorno hospitalario.
Revision: 3
Retirado
2006-01-24
Medicamento con autorización anulada B. PROSPECTO 24 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IONSYS 40 MICROGRAMOS POR DOSIS, SISTEMA TRANSDÉRMICO IONTOFORÉTICO . Fentanilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es IONSYS y para qué se utiliza 2. Antes de usar IONSYS 3. Cómo usar IONSYS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IONSYS 6. Información adicional 1. QUÈ ES IONSYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA IONSYS es un sistema que puede manejar para controlar su dolor. IONSYS SE USA SÓLO EN EL HOSPITAL, PARA TRATAR EL DOLOR DESPUÉS DE UNA OPERACIÓN. Bajo la dirección del personal médico, usted controla su propio tratamiento. 2. ANTES DE USAR IONSYS NO USE IONSYS: - SI ES ALÉRGICO ( _hipersensible_ ) al fentanilo, vendas adhesivas o esparadrapos, o a cualquiera de los demás componentes de IONSYS. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON IONSYS Informe a su médico o enfermera: - si tiene problemas con sus pulmones o con la respiración - si tiene problemas con su corazón, hígado o riñones - si tiene dolores de cabeza o traumatismo craneal - si tiene problemas de oído - si tiene evacuaciones intestinales lentas de modo anormal USO DE OTROS MEDICAMENTOS Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de IONSYS, o favorecer la producción de efectos secundarios. COMPRUEBE CON SU MÉDICO si está usando: - algún medicamento que produzca sedación o sueño (como otros analgésicos relacionados con la morfina, antihistamínicos o tranquilizantes) - rela 阅读完整的文件
Medicamento con autorización anulada _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos iontoforéticos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sistema de IONSYS contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 3,2 mg (80 dosis). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Sistema transdérmico iontoforético (STI). IONSYS está compuesto por un controlador electrónico compacto y dos reservorios de hidrogel, uno de los cuales contiene hidrocloruro de fentanilo en forma de gel, sin aguja y a demanda. La parte superior del producto es blanca y aparece el nombre de identificación ‘IONSYS ™ ’. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS IONSYS está indicado en el tratamiento hospitalario del dolor agudo post-operatorio de grado de moderado a intenso. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN IONSYS debe estar restringido sólo a uso hospitalario. Debido a que es conocido el probable abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar a los pacientes, acerca de su historia de consumo de drogas (ver sección 4.4). Deben seguirse precauciones especiales de eliminación (ver sección 6.6). IONSYS debe ser activado sólo por el paciente. Antes de realizar cualquier intervención quirúrgica, el profesional sanitario debe asegurarse que el paciente ha sido informado correctamente sobre como usar IONSYS después de la intervención. IONSYS libera 40 microgramos por dosis a demanda hasta un máximo de 240 microgramos por hora (6 dosis, cada una de 10 minutos de duración) y no más de un máximo de 80 dosis en un periodo de 24 horas. Los pacientes deben estar controlados en un nivel aceptable de analgesia, antes de iniciar el empleo de IONSYS. _ _ El sistema debe activarse sólo por el paciente en respuesta al dolor. 阅读完整的文件